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05 giugno 2017
Comunicazione AIFA – Notifica di inizio lavori
In un articolo del 01/06/2017 AIFA invita le Aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni/registrazioni alla produzione di medicinali e sostanze attive a non comunicare più alcuna "Notifica di inizio lavori" in quanto non espressamente prevista da norme o regolamenti inerenti le autorizzazioni/registrazioni alla produzione di officine farmaceutiche.Per leggere l'articolo completo clicca qui.
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20 aprile 2017
Elemental Impurities ICHQ3D: AIFA perspective – Milano, 24 e 25 Maggio 2017
L’adeguamento al nuovo test dei metalli pesanti ha come ultima data il 16 dicembre 2017 per i farmaci già in essere mentre per le nuove registrazioni è già obbligatorio. Il test usato nelle aziende farmaceutiche fino a questo momento è ba…
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13 aprile 2017
Regulatory Overview: Milano, 18 Maggio 2017
Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio ampliare un locale di produzione? E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente? Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diver…
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29 marzo 2017
AIC: variazioni e rinnovi
Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.Il Regolamento CE n. 1234/2008 classifica le variazioni in base al livello di rischio …
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