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Posizioni aperte

POSIZIONE 1

Regulatory Affairs Senior Consultant

Caratteristiche richieste:

  • Laurea in CTF, chimica, biotecnologie o affini
  • Esperienza di 5-8 anni in abito regolatorio del farmaco
  • Formazione o esperienza in ambito Medical Device e Nutraceutico
  • Domicilio in Regione Lombardia
  • Esperienza in azienda di consulenza
  • Propensione alla gestione di progetti e alla gestione del team
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Il ruolo, inizialmente anche operativo, prevede una crescita che porterà alla  gestione di un team di lavoro e alla gestione di progetti.

L’azienda offre contratto a tempo indeterminato e stipendio commisurato in base all’esperienza.

Inviare il CV a info@m-squared.it specificando nell’oggetto della mail “rif.  RA Senior Consultant”


POSIZIONE 2

Senior QA Officer (Pharma) con profonda esperienza in ambito sterile

Mansione:

  • Redazione dei protocolli di validazione relativi a macchine e impianti farmaceutici ed alimentari
  • Esecuzione dei protocolli
  • Redazione dei rapporti di convalida sulla base delle evidenze
  • Raccolta e analisi di data set complessi ed elaborati di diversa estrazione
  • Raccolta ed analisi di dati provenienti da utilities
  • Revisioni dati da fornitori per riqualifica periodica
  • Redazione di piani e protocollo di stabilità secondo ICH
  • Definizione delle specifiche di prodotto secondo linea guida ICH
  • APR
  • Esaminare e gestire investigazioni e reclami fornitore a margine di processi di produzione pharma (sterile)
  • Batch record review
  • Deviazioni
  • Change control
  • Redigere la documentazione GMP
  • CAPA follow up
  • Batch record review
  • Deviazioni
  • Change control
  • Redigere la documentazione GMP
  • CAPA follow up
  • Analisi dati in Minitab
  • Sede di lavoro: trasferte potenzialmente in tutta Italia

Caratteristiche richieste:

  • Conoscenza delle normative di riferimento (EU GMP – CFR Sterile)
  • Esperienza pregressa QA
  • Assoluta empatia ed assertività
  • Precisione ed affidabilità

POSIZIONE 3

QA specialist APR – Annual Product Review

Mansione:

  • Redazione APR

Caratteristiche richieste:

  • Analisi dati con Minitab
  • Conoscenza approfondita delle normative di riferimento, GMP (sterile)
  • Esperienza pregressa in ambiente QA o regolatori pharma
  • Assoluta empatia ed assertività
  • Precisione ed affidabilità

 POSIZIONE 4

Regulatory Affairs Officer

Role:

  • To contribute to the production of client administrative documents and reports to be included in regulatory submissions
  • Compile, or supervise the composing of regulatory dossiers in accordance with national requirements
  • Document and track regulatory submissions and regulatory authority approval
  • Document and follow up regulatory variations
  • Manage , assembling and update CTD modules 3
  • Gain Regulatory authority approval
  • Provide regulatory support to clients and associate companies
  • Liaise with sponsor head-office and affiliate departments on regulatory issues
  • Liaise with external regulatory authorities as required
  • Provide format and contents review of packaging texts, Summary of Product Characteristics, Patient Information Leaflets and labelling
  • Provide on-going regulatory support to the Regulatory Affairs Manager and to project teams to ensure regulatory concerns are planned and accounted for and the relevant data are generated to meet project objectives
  • To assist in the preparation of Standard Operating Procedures (SOPs) and Working Practice Documents (WPDs)
  • To liaise with other group companies on regulatory issues and to provide support for their activities in the regulatory field
  • Cosmetic PIF preparation is a plus

Skills:

  • Bachelor’s or higher graduate degree in a science related field, or equivalent- Master in regulatory affairs is a plus.
  • Good sense and lateral thinking

Fluent English both written and oral


 

Cos’altro devi sapere?

m-Squared Consulting apprezza l’unicità del singolo che si esalta nel lavoro di squadra, e accoglie candidature che riflettano questo valore.

Attendiamo di ricevere la tua candidatura in risposta a questa offerta di lavoro; una lettera di accompagnamento è gradita.

I Cv inviati devono riportare autorizzazione al trattamento dati personali in ottemperanza al decreto privacy e GDPR.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.


 

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