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Posizioni aperte

POSIZIONE 1

Senior QA Officer (Pharma), esperienza in ambito sterile

Mansioni:

  • Redazione dei protocolli di validazione relativi a macchine e impianti farmaceutici e alimentari;
  • Esecuzione dei protocolli;
  • Redazione dei rapporti di convalida sulla base delle evidenze;
  • Raccolta e analisi di data set complessi ed elaborati di diversa estrazione;
  • Raccolta ed analisi di dati provenienti da utilities;
  • Revisioni dati da fornitori per riqualifica periodica;
  • Redazione di piani e protocollo di stabilità secondo ICH;
  • Definizione delle specifiche di prodotto secondo linea guida ICH;
  • APR;
  • Esaminare e gestire investigazioni e reclami fornitore a margine di processi di produzione pharma (sterile);
  • Batch record review;
  • Deviazioni;
  • Change control;
  • Redigere la documentazione GMP;
  • CAPA follow up;
  • Analisi dati in Minitab;
  • CSV (Computer System Validation).

Caratteristiche richieste:

  • Conoscenza delle normative di riferimento (EU GMP – CFR Sterile);
  • Esperienza pregressa QA;
  • Disponibilità a trasferte in tutta Italia.

 

 


POSIZIONE 2

Regulatory Affairs Manager Consultant

For our team we are looking for a Regulatory Affairs Manager Consultant with a 5 -10 years of experience in the role:

  • Production of client administrative documents and reports to be included in regulatory submissions;
  • Compile, or supervise the composing of regulatory dossiers in accordance with national requirements, EU and Extra EU countries;
  • Document and track regulatory submissions and regulatory authority approval;
  • Document and follow up regulatory variations;
  • Manage, assembling and update CTD modules;
  • Gain Regulatory authority approval;
  • Provide regulatory support to clients and companies;
  • Collaborate with clients head-office and departments on regulatory issues;
  • Collaborate with external regulatory authorities as required;
  • Provide format and contents review of packaging texts, Summary of Product Characteristics, Patient Information Leaflets and labelling;
  • Provide on-going support to the Regulatory Affairs Manager and to project teams to ensure regulatory concerns are planned and accounted for and the relevant data are generated to meet project objectives;
  • Preparation of Standard Operating Procedures (SOPs) and Working Practice Documents (WPDs);
  • Knowledge and experience of Drug Pharmacovigilance is a plus;
  • Manage, assembling and updating of Medical Devices technical file in EU and Extra EU countries;
  • Knowledge and experience of Medical Devices Post-Market Surveillance is a plus;
  • Knowledge and experience of of cosmetic PIF preparation is a plus.

Skills:

  • Bachelor’s or higher graduate degree in a science related field, or equivalent- Master in regulatory affairs is a plus;
  • Common sense and lateral thinking;
  • Fluent in English, both written and oral;
  • Excellent operational skills including planning, organizing and ability to motivate others;
  • Ability to work independently with minimal direction and to work well within cross-functional teams;
  • Ability to represent the department in project teams;
  • Possess collaborative relationships to facilitate the accomplishment of work goals;
  • Think of innovative solutions in work situations, trying different and original ways to deal with work problems and opportunities.

 RAL equal to Euro 38,000.00 gross.

Send the CV to info@m-squared.it specifying in the subject of the email “ref. Regulatory Affairs Manager Consultant”.


 


 

Cos’altro devi sapere?

m-Squared Consulting apprezza l’unicità del singolo che si esalta nel lavoro di squadra, e accoglie candidature che riflettano questo valore.

Attendiamo di ricevere la tua candidatura in risposta a questa offerta di lavoro; una lettera di accompagnamento è gradita.

I Cv inviati devono riportare autorizzazione al trattamento dati personali in ottemperanza al decreto privacy e GDPR.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.


 

Cliccando su "Invia" autorizzi al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del D.Lgs. 196/2003