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13 settembre 2013

Autoispezioni

imm-corpo-p19Le norme GMP (Good Manufacturing Practice) richiedono che i produttori di prodotti farmaceutici/nutraceutici/cosmetici e dei loro componenti implementino un efficace piano di autoispezioni come parte fondamentale del Sistema di Gestione della Qualità aziendale.

Oltre ad essere un obbligo stabilito dalle GMP, le autoispezioni sono utili per individuare e correggere non conformità che potrebbero compromettere l’esito di ispezione da parte di Autorita Regolatorie.

Ancora piu efficaci, in questo senso, sono le cosiddette mock inspections (ispezioni simulate), realizzate da una organizzazione esterna alla Società, che, appunto, simulano in tutto e per tutto le reali ispezioni delle Agenzie regolatorie.

Le Nostre Consulenze

  • Pianificazione ed esecuzione self-inspection di tutte le aree aziendali GMP-critiche
  • Conduzione di audit simulati in preparazione di ispezioni da parte di autorità regolatorie nazionali ed internazionali con redazione di verbali di ispezione completi di osservazioni e suggerimenti atti a portare l’azienda ad un livello di qualità accettabile da qualsiasi Autorità
  • Follow-up (serie di controlli programmati) di azioni correttive e preventive
  • Analisi del Sistema Qualita Aziendale e valutazione della sua conformità a standard GMP europei ed extra europei
  • Mock inspections
  • Assistenza e supporto per colmare le lacune
  • Preparazione del personale per affrontare le domande degli ispettori
  • Norme di comportamento durante le ispezioni da parte di Autorità Regolatorie
  • Assistenza alle aziende nel rispondere in maniera efficace a verbali di ispezione da parte di Autorita Regolatorie nazionali ed internazionali

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Casi di Impiego

  • Quando l’azienda non riesce a rispettare il piano diself-inspection con le proprie forze
  • Quando si rende necessario preparare l’azienda ad ispezioni da parte di Autorità Regolatorie.
  • Per favorire il buon esito di ispezioni da parte di Autorità Regolatorie evitando, per esempio, verbali 483 con osservazioni critiche o, peggio ancora,warning letter da parte dell FDA
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