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13 settembre 2013

Eccipienti Farmaceutici

imm-corpo-p23Gli eccipienti, presenti nei farmaci anche in quantità significativa, rivestono un ruolo fondamentale nell’assicurarne la sicurezza, qualità ed efficacia.

Oltre ad influenzare l’aspetto estetico del farmaco, gli eccipienti spesso ne modificano le caratteristiche fisiche, apportando un contributo importante alla stabilità o al rilascio dell’attivo nella formulazione farmaceutica.

Nonostante ciò, mentre la produzione diSpecialità Medicinali e di principi attivi sono regolate in Europa da leggi e linee guida, fino ad oggi non sono state definite regole chiare per la produzione degli eccipienti farmaceutici.

In attesa che la situazione legislativa Europea sugli eccipienti venga chiarita, vogliamo essere di aiuto alle aziende produttrici di eccipienti farmaceutici per l’imlementazione di un Sistema Qualità efficace, in ottemperanza con quanto previsto dalle linee guida IPEC(International Pharmaceutical Excipients Council) che definiscono le norme GMP (Good Manufacturing Practice) per gli eccipienti.

 

Le Nostre Consulenze

  • Definizione, implementazione e manutenzione di un Sistema Qualità basato sulle normeGMP per eccipienti farmaceutici, sia integrando Sistemi Qualità di stampo ISO(International Organization for Standardization), se esistenti, sia ex-novo in assenza di essi
  • Addestramento del personale sul Sistema Qualità e le norme GMP per eccipienti farmaceutici
  • Preparazione di EIP (Excipient Information Package) di alta qualità
  • Preparazione di un template del certificato di analisi secondo GMP
  • Pianificazione di studi di stabilità idonei agli eccipienti specifici e redazione dei relativi verbali

ip24Casi di Impiego

  • Quando un’azienda produttrice di eccipienti deve implementare o migliorare il proprio Sistema Qualità per poter dichiarare in assoluta onestà che l’eccipiente prodotto è di grado farmaceutico
  • Le norme GMP per gli eccipienti sono già parte della farmacopea americana (USPUnited States Pharmacopeia <1078>). Un produttore che dichiara che il proprio eccipiente è conforme alla USP deve garantire, non solo la conformità alla specifica monografia, ma anche al capitolo <1078>, e quindi deve essere in grado di lavorare in conformità alle GMP. Inoltre è probabile che ben presto le GMP per eccipienti diventino obbligatorie anche in Europa. In ogni caso le norme GMP per i produttori di Specialità Medicinali obbligano questi ultimi ad acquistare componenti dei farmaci prodotti secondo GMP. Per questi motivi l’applicazione delle GMP per i produttori di eccipienti potrebbe diventare ben presto una scelta obbligata
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