Full Stability Studies

Una caratteristica essenziale dei farmaci è quella di mantenere inalterati i parametri di qualità ed efficacia durante tutto il loro periodo di validità. Gli studi di stabilità, condotti secondo normative e linee guida internazionali accettate dalla comunità scientifica (in particolare quelle dell’ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), valutano come le qualità di un principio attivo farmaceutico, degli eccipienti, o di un prodotto finito mutino nel tempo a differenti condizioni di temperatura e umidità.

Le Nostre Consulenze

• Sviluppo e convalida di metodi stability-indicating in conformità alle Linee Guida ICH
• Stesura e valutazione protocolli di stabilità per tutti i tipi di prodotti e tutte le zone climatiche
• Stoccaggio e analisi di principi attivi e prodotti finiti in conformità a quanto previsto dalle Linee Guida ICH
• Aggiornamento dei protocolli per stabilità on-going o a supporto di immissione sul mercato per studi clinici
• Determinazione dei limiti di specifica in process
• Assistenza nella preparazione del protocollo di studio
• Preparazione di report intermedi durante lo svolgimento dello studio
• Identificazione e caratterizzazione di prodotti di degradazione incogniti
• Esecuzione delle determinazioni analitiche durante lo svolgimento dello studio
• Preparazione del report finale al termine dello studio con valutazione dei risultati ottenuti in accordo alle procedure statistiche definite nella Linea Guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data)
• Preparazione protocolli e analisi dati studi di stabilità in-use
• Studi di degradazione forzata (stress testing)
• Studi di fotostabilità (ICH Q1B)

Casi di Impiego

• Prima dell’avvio della produzione
• Prima della vendita
• Alla stesura del “bugiardino”
• Per garantire la sicurezza del consumatore attraverso i più opportuni metodi di conservazione dei farmaci da assumere