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12 settembre 2013

Process Analytical Technology

imma-corpo-p5Il Process Analytical Technology (PAT) è un sistema di progettazione, di analisi e di controllo dei processi di produzione basato sulla identificazione e ottimizzazione delle dinamiche chimico-fisiche ed ingegneristiche (impianti, macchine) che influiscono sulla qualità e sulle performance del prodotto.

L’European Medicine Agency nel marzo 2010 ha emesso la nuova linea guida ” Process validation” che recependo i documenti ICH Q8, Q9, Q10 preme fortemente l’acceleratore sulla necessità di sviluppare processi di produzione nell’ottica del ” Robust Design” .

Stesso approccio anche dall’FDA che nelGennaio 2011 ha aggiornato le sue linee guida ” Process validation: General Principles and practises” citando espressamente l’approccio PAT come ” …uno strumento che monitorando e agendo in tempo reale sui parametri di produzione permette di avere maggiormente sotto conrollo lo stato di convalida dei processi diminuendo il rischio di ottenere prodotto fuori specifica… ed è perciò fortemente consigliato” , facendo anch’essa espresso richiamo alle linee guida armonizzate ICH Q8, Q9, Q10.

La sintesi di entrambi i punti di vista delle agenzie è che la qualità dei prodotti farmaceutici o dei dispositivi medicali non può essere testata solo nei prodotti, ma deve essere disegnata, progettata e incorporata direttamente nel processo di produzione.

Inoltre le agenzie incoraggiano fortemente la determinazione del cosiddetto ” space design” , vale a dire il range all’interno del quale i parametri di processo devono essere cambiati in tempo reale per garantire la conformità del prodotto finale.

Questo sancisce la fine di parametri di processo blindati con conseguenti perdite di conoscenza o dei processi che non siano perfettamente sotto controllo, in quanto sono le stesse agenzie a suggerire di variare i parametri di processo all’interno di un determinato range per rendere robusto l’intero sistema e ottenere risultati sempre in specifica.

Il processo di produzione stesso deve essere continuamente migliorato sulla base dei dati raccolti durante le fasi produttive e nei controlli per la Qualità.

Le Nostre Consulenze

  • Sviluppo di un processo produttivo che fornisca costantemente la formulazione farmaceutica desiderata con le adeguate caratteristiche chimico – fisiche
  • Studio delle proprietà fisiche del solido (ad es, forma e dimensione delle particelle, stabilità, facilità di essiccazione, filtrabilità, solubilità, velocità di dissoluzione, ecc)
  • Progettazione di formulazione
  • Determinazione della compatibilità degli eccipienti
  • Sviluppo di strategie di produzione del farmaco coerenti con le proprietà del farmaco stesso
  • Sviluppo di metodi di analisi per la specifica forma farmaceutica
  • Aiuto nel definire le specifiche dei prodotti del farmaco
  • Elaborazione del rapporto finale al termine dello studio con valutazione dei risultati ottenuti

ip6bisCasi di Impiego

  • Conformità regolatorie
  • Conformità alle linee guida e conseguente maggiore facilità nella registrazione dei dossier
  • Facilitazione dei rapporti con le agenzie del farmaco di tutto il mondo attraverso approcci corretti e documentati
  • Riduzione dei tempi di ciclo utilizzando misurazioni e controlli, in-line (senza fermare la catena) o at-line (prendendo un campione della catena e misurandolo in loco )
  • Diminuzione degli scarti e rilavorazione
  • Maggior uso di automazione per ridurre tempo e costi di produzione e di analisi
  • Facilitazione del trattamento continuo con piccoli impianti, con conseguente risparmio energetico e di materiale e una maggiore
    capacità produttiva
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