Affari Regolatori – Regulatory Affairs

Supporto nella preparazione e nella gestione della documentazione regolatoria necessaria alla registrazione di un apparato medicale, farmacologico o integratore presso le agenzie del farmaco italiane (AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, MDS –Ministero della Salute) o internazionali. Il servizio può anche essere completamente gestito sia presso di voi che all’esterno (chiavi in mano).

Le Nostre Consulenze:

Affari Regolatori per i farmaci

• Supporto quotidiano in remoto (per via telematica) oppure presso le vostre strutture
• Studi di fattibilità
• Due diligence regolatoria che comprende:
  – valutazione regolatoria sui dossier da acquisire
  – valutazioni sui costi di adeguamento regolatori di dossier in acquisizione
  – market analysis di dossier in acquisizione
• Preparazione dossier CTD e loro conversione ineCTD (Electronic Common Technical Document– Documentazione Tecnica Comune Elettronica) che include la preparazione di Moduli 3 e 2.3 con firma (1.4.1) e la preparazione, revisione/ aggiornamento di Moduli 4 e 5 con 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 e firme (1.4.2 e 1.4.3)
• Regulatory submission (presentazione alle autorità regolatorie) in Europa con MRP (Mutual Recognition Procedure – Procedura di Mutuo Riconoscimento), DCP (Decentralised Procedure – Procedura Decentrata), CP (Centralised Procedure – Procedura Centralizzata), Procedure Nazionali per molecole note o NCEs (New Chemical Entities – Nuove Entità Chimiche)
• Preparazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application: Generic Drugs – Domanda di Registrazione Abbreviata di un Farmaco: Farmaci Generici) e NDA (New Drug Application– Domanda di Registrazione di un Nuovo Farmaco)
• Mantenimento e sviluppo delle AIC (Autorizzazioni alla Commercializzazione): variazioni secondo Regolamento 1234/2008/CE e Rinnovi (Italia e Europa)
• Previsione approfondita delle attività per passare dal vostro stato di fatto allo stato dell’arte (ivi inclusa la presentazione di variazioni e l’iter da seguire fino alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale), consegnando al l’azienda il dossier aggiornato
• Definizione strategie prezzi: preparazione documentazione, determinazione classe di rimborsabilità, negoziazione con autorità sanitarie, italiane ed estere
• Supporto all’accreditamento con Farmindustria per le attività di Informazione Scientifica

Affari regolatori per i DM (dispositivi medici)

• Classificazione di DM
• Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) da noi selezionato e conseguente notifica al Ministero della Salute

Affari regolatori per gli integratori

• Notifiche ministeriali
• Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) da noi selezionato e conseguente notifica al Ministero della Salute

Affari regolatori per i cosmetici

• Notifiche ministeriali
• Valutazioni techiche
• Supporto per verifica conformità con Regolamento Cosmetico

Consulenze regolatorie

• Redazione di testi tecnici (traduzioni IT<->ING),SMPC (Summary of Product Characteristics – Riassunto delle Caratteristiche del prodotto),PIL<(Patient Information leaflet – Foglietto illustrativo), SOPS (Standard Operating Procedures– Procedure Operative Standard), documentazione aziendale
• Verifica della conformità regolatoria dei documenti del Sistema Qualità aziendale
• Sessioni di formazione specifica del personale

Farmaco vigilanza

• Presa in carico della responsabilità di QPPV(Qualified Person for Pharmacovigilance – Persona qualificata per la vigilanza sul farmaco) locale (Italia) ed Europa
• Materiovigilanza
• Cosmetovigilanza

Casi di Impiego

• Nello sviluppo di un nuovo prodotto
• Nel mantenimento dei vostri prodotti
• Nel caso l’Ufficio Regolatorio aziendale sia virtuale o sottodimensionato, oppure abbia picchi di attività momentanei o non si abbia il know-how interno
• Per avere immediatamente accesso alle informazioni più aggiornate nel settore Regolatorio, Farmacovigilanza e Qualità
• Per valutare l’efficacia delle apparecchiature in uso
• Per progettare lo scale-up industriale (il passaggio dall’impianto pilota a quello industriale)
• Per svolgere in breve tempo attività che le risorse interne non potrebbero onorare in breve. La velocità è oggi un parametro fondamentale da considerare: arrivare per primi è indispensabile