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13 settembre 2013

Servizi di Auditing

imm-corpo-p21Le buone norme di produzione (GMP/ ISO/ ASTM) prevedono che si assicuri l’approvvigionamento dei principi attivi, eccipienti, materiali di confezionamento e servizi che possano impattare la qualità del prodotto, da fornitori qualificati. Anche le autorità regolatorie richiedono controlli sempre più stretti sui fornitori dei componenti/ ingredienti.

Recenti scandali come quello dell’eparina o del latte in polvere, causati da produttori con sistemi qualità inefficaci o addirittura inesistenti, hanno reso necessaria un’intensificazione dei controlli, costringendo le aziende produttrici di farmaci ad implementare piani di audit ciclopici e, di conseguenza costosissimi.

Il tutto è complicato dall’attuale delocalizzazione geografica della supply chain (catena dei fornitori), in relazione con l’aumento degli approvvigionamenti di componenti da fornitori asiatici.

 

Le Nostre Consulenze

  • Implementazione di un nuovo processo di qualifica fornitori basato sulla valutazione del rischio che permetta di classificare i fornitoriattribuendo loro un punteggio che ne identifichi il rischio associato. In base a tale classificazione la frequenza di audit e le attività analitiche potranno essere ridotte per i fornitori a basso rischio, permettendo alle aziende di svolgere queste attività nel pieno rispetto delle norme GMP anche quando si dispone di budget ridotti.
  • Pianificazione ed esecuzione di audit di routine e ” for cause” (per giusta causa) a fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi per i prodotti farmaceutici, in base alle leggi e linee guida GMP/ISO/ASTM esistenti
  • Stesura di rapporti di audit e delle azioni correttive(follow-up) e preventive del fornitore

ip22Casi di Impiego

  • Quando si rende necessario ispezionare un fornitore di materie prime, materiali di confezionamento e servizi per i prodotti farmaceutici; sia per dei controlli di ruotine che per giusta causa
  • Per effettuare tutte le ispezioni previste dal piano audit disponendo di un team di ispettori qualificati
  • In qualsiasi momento si voglia rinnovare il proprio processo di qualifica fornitori, accettato dalle autorità regolatorie, per ridurne i costi associati
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