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12 settembre 2013

Sviluppo Chimico

imm-corpo-pchimicoNegli studi per la realizzazione di un prodotto chimico si valutano diversi aspetti, tra cui la metodica preparativa più idonea ad assicurare e mantenere le proprietà chimico/fisiche richieste.

Attraverso l’applicazione degli standard di riferimento e in funzione dell’industrializzazione dei processi produttivi si realizzano studi sperimentali volti alla sintesi di reagenti, prodotti intermedi e prodotti chimici finiti di alta qualità.

L’intero processo viene costantemente migliorato in funzione dei dati che mano a mano vengono raccolti durante la routine produttiva. Le rese, gli scarti e le perfomance in generale del processo vengono migliorati annullando le rilavorazioni dovute a OOS (out of specifications – risultati analitici fuori specifica).

 

Le Nostre Consulenze

  • Sviluppo, industrializzazione, ottimizzazione e convalida di processi chimici di sintesi e trasformazione secondo gli standard di riferimento ( DOE, FMEA, QBD, PAT, ICH Q8/ Q9/ Q10, ASTM, ISO), con rapporti on-going
  • Stesura di protocolli per la Convalida Prospettiva (prima dell’immissione in commercio del prodotto), Concomitante(durante la normale produzione) eRetrospettiva (per processi consolidati e già operativi da tempo)
  • Protocolli per il mantenimento dello status di convalida
  • Process Validation Report (Rapporto dei dati raccolti durante il processo di convalida)
  • Individuazione dei CQA (Critical Quality Aspects – Aspetti critici per la qualità)
  • QRM (Quality Risk Management – Gestione dei rischi per la Qualità)
  • Ricerca bibliografica orientata alla corretta progettazione della ricerca scientifica
  • Valutazioni di brevettabilità
  • Interpretazione di risultati analitici
  • Valutazione tecnico scientifica e caratterizzazione di materiali, eccipienti e polimeri
  • Sviluppo di metodi fermentativi con ottimizzazione dei parametri per la produzione di biomasse e metaboliti

ipchimicoCasi di Impiego

  • Durante lo sviluppo di un nuovo processo produttivo
  • Prima dell’avvio della produzione, per l’ottimizzazione delle proprietà del prodotto o del processo
  • Nella ricerca logica e sistematica delle cause di un problema, affinchè possa essere risolto e il prodotto, o processo, che ne è affetto torni ad essere nuovamente operativo e il malfunzionamento non si verifichi più (Troubleshooting produttivo)
  • Per valutare l’efficacia delle apparecchiature in uso
  • Per facilitare il transfer tecnologico (il trasferimento di un impianto da un sito ad un altro)
  • Per progettare lo scale-upindustriale (il passaggio dall’impianto pilota a quello industriale)
  • Per progettare lo scale-down industriale (il passaggio di un impianto dal livello industriale ad uno in scala ridotta)
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