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I nostri settori di intervento
- Alimentare
- Consulenze Ambientali
- Controllo di gestione
- Due Diligence
- Engineering & Building
- ERP, MES, Sistemi Gestionali
- Lean Six Sigma
- Metodologie Analitiche
- Quality – Sistemi ISO
- Servizi di Auditing
- Servizi Statistici
- Sicurezza e Prevenzione
- Sistema Qualità (SQ)
- Software Solutions
- Taratura e Calibrazione
- Tecnologie Alimentari
- Training Procedure GMP
- Aziende & enti
- Chimico
- Affari Regolatori – Regulatory Affairs
- Autoispezioni
- Consulenze Ambientali
- Controllo di gestione
- Due Diligence
- Eccipienti Farmaceutici
- Engineering & Building
- ERP, MES, Sistemi Gestionali
- Lean Six Sigma
- Metodologie Analitiche
- Process Analytical Technology
- Quality – Sistemi ISO
- Servizi di Auditing
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- Software Solutions
- Sviluppo Chimico
- Sviluppo Formulativo
- Taratura e Calibrazione
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- Cosmetica
- Affari Regolatori – Regulatory Affairs
- Autoispezioni
- Consulenze Ambientali
- Controllo di gestione
- Due Diligence
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- Metodologie Analitiche
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- Edilizia
- Farmaceutica
- Affari Regolatori – Regulatory Affairs
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Tweets di @msquared_italySviluppo Formulativo
Negli studi per la realizzazione di una forma farmaceutica si valutano i diversi aspetti formulativi legati sia alla compatibilità farmaco-eccipiente/i, sia alla metodica preparativa più idonea ad assicurare e mantenere le proprietà chimico / fisiche che caratterizzano la forma di dosaggio finale.
Attraverso l’applicazione degli standard di riferimento e in funzione dell’industrializzazione dei processi produttivi si realizzano studi sperimentali volti alla registrazione di specialità e/o generici e alla loro industrializzazione.
L’intero processo viene costantemente migliorato in funzione dei dati che mano a mano vengono raccolti durante la routine produttiva. Le rese, gli scarti e le perfomance in generale del processo vengono migliorati annullando le rilavorazioni dovute a OOS (out of specifications – risultati analitici fuori specifica).
Le Nostre Consulenze
- Sviluppo, industrializzazione ottimizzazione e convalida di processi farmaceutici secondo gli standard di riferimento (DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH q8/ q9/ q10, ASTM, ISO),con rapporti on going
- Stesura di protocolli per la Convalida Prospettiva, (prima dell’immissione in commercio del prodotto), Concomitante (durante la normale produzione) e Retrospettiva (per processi consolidati e già operativi da tempo) anche a supporto del DMF (Drug Master File)
- Protocolli per il mantenimento dello status di convalida
- Process Validation Report (Rapporto dei dati raccolti durante il processo di convalida)
- Relazioni di medio periodo (Interim Reports)
- Individuazione dei CQA (Critical Quality Aspects –Aspetti critici per la qualità)
- QRM (Quality Risk Management – Gestione dei rischi per la Qualità)
- Ricerca bibliografica orientata alla corretta progettazione della ricerca scientifica
- Valutazioni di brevettabilità
- Interpretazione di risultati analitici
- Valutazione tecnico scientifica dei materiali, eccipienti e polimeri utilizzati. È possibile eseguire la caratterizzazione dei materiali attraverso l’uso dei nostri laboratori
Casi di Impiego
- Nella formulazione dei campioni per gli studi clinici investigativi (ICS) e di stabilità;
- Prima dell’avvio della produzione, per l’ottimizzazione delle proprietà del prodotto o del processo
- Nella ricerca logica e sistematica delle cause di un problema, affinchè possa essere risolto e il prodotto, o processo, che ne è affetto torni ad essere nuovamente operativo e il malfunzionamento non si verifichi più (Troubleshooting produttivo)
- Per valutare l’efficacia delle apparecchiature in uso
- Per facilitare il transfer tecnologico (il trasferimento di un impianto da un sito ad un altro).
- Per progettare lo scale-up industriale (il passaggio dall’impianto pilota a quello industriale)
- Per progettare lo scale-down industriale (il passaggio di un impianto dal livello industriale ad uno in scala ridotta)