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12 settembre 2013

Sviluppo Formulativo

p1Negli studi per la realizzazione di una forma farmaceutica si valutano i diversi aspetti formulativi legati sia alla compatibilità farmaco-eccipiente/i, sia alla metodica preparativa più idonea ad assicurare e mantenere le proprietà chimico / fisiche che caratterizzano la forma di dosaggio finale.

Attraverso l’applicazione degli standard di riferimento e in funzione dell’industrializzazione dei processi produttivi si realizzano studi sperimentali volti alla registrazione di specialità e/o generici e alla loro industrializzazione.

L’intero processo viene costantemente migliorato in funzione dei dati che mano a mano vengono raccolti durante la routine produttiva. Le rese, gli scarti e le perfomance in generale del processo vengono migliorati annullando le rilavorazioni dovute a OOS (out of specifications – risultati analitici fuori specifica).

Le Nostre Consulenze

  • Sviluppo, industrializzazione ottimizzazione e convalida di processi farmaceutici secondo gli standard di riferimento (DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH q8/ q9/ q10, ASTM, ISO),con rapporti on going
  • Stesura di protocolli per la Convalida Prospettiva, (prima dell’immissione in commercio del prodotto), Concomitante (durante la normale produzione) e Retrospettiva (per processi consolidati e già operativi da tempo) anche a supporto del DMF (Drug Master File)
  • Protocolli per il mantenimento dello status di convalida
  • Process Validation Report (Rapporto dei dati raccolti durante il processo di convalida)
  • Relazioni di medio periodo (Interim Reports)
  • Individuazione dei CQA (Critical Quality Aspects –Aspetti critici per la qualità)
  • QRM (Quality Risk Management – Gestione dei rischi per la Qualità)
  • Ricerca bibliografica orientata alla corretta progettazione della ricerca scientifica
  • Valutazioni di brevettabilità
  • Interpretazione di risultati analitici
  • Valutazione tecnico scientifica dei materiali, eccipienti e polimeri utilizzati. È possibile eseguire la caratterizzazione dei materiali attraverso l’uso dei nostri laboratori

ip2Casi di Impiego

  • Nella formulazione dei campioni per gli studi clinici investigativi (ICS) e di stabilità;
  • Prima dell’avvio della produzione, per l’ottimizzazione delle proprietà del prodotto o del processo
  • Nella ricerca logica e sistematica delle cause di un problema, affinchè possa essere risolto e il prodotto, o processo, che ne è affetto torni ad essere nuovamente operativo e il malfunzionamento non si verifichi più (Troubleshooting produttivo)
  • Per valutare l’efficacia delle apparecchiature in uso
  • Per facilitare il transfer tecnologico (il trasferimento di un impianto da un sito ad un altro).
  • Per progettare lo scale-up industriale (il passaggio dall’impianto pilota a quello industriale)
  • Per progettare lo scale-down industriale (il passaggio di un impianto dal livello industriale ad uno in scala ridotta)
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