Il ruolo del principio attivo è fondamentale per l’efficacia del farmaco tanto quanto lo sia la presenza delle impurezze per la sua sicurezza.

Efficacia e sicurezza devono essere sempre in studio e monitoraggio per le aziende produttrici di farmaci.

Dopo il caso della Ranitidina le sostanze sotto controllo sono le nitrosammine. Queste sostanze sono presenti in diverse e numerose fonti che sono a contatto con l’uomo: i farmaci non sono di certo gli ultimi della lista.

Alto in questi giorni è lo spettro della loro presenza e diventa vigile il controllo di tutte le Autorità Nazionali ed Europee del farmaco.

Questi composti provocano mutazione genetica tramite alchilazione del DNA. E’ ampiamente dimostrato negli animali da laboratorio e la loro assunzione alimentare è associata col tumore dello stomaco e col cancro esofageo.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto come primo provvedimento il ritiro da farmacie e catena distributiva, di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina.  Il tutto, per la presenza dell’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), con conseguente divieto precauzionale di utilizzo di tutti i lotti commercializzati.

Anche l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta monitorando la situazione generale e dando indicazioni per adottare misure correttive.

L’impatto sugli operatori sanitari è relativo all’opzione della prescrizione di analoghi del farmaco oggetto di controllo.

Alle officine farmaceutiche invece è demandato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) il compito di indagare per precauzione i medicinali per uso umano contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente. E’ stato altresì chiesto di indagare per la possibile presenza di nitrosammine mediante test su tutti i prodotti a rischio.

Se vengono rilevate nitrosammine in uno qualsiasi dei loro medicinali, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese azioni normative

E’ prevista una valutazione della possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni medicinale entro 6 mesi.

E’ necessario quindi dare priorità alle valutazioni. Partire dai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio di contenere nitrosammine e tenere conto dei risultati della revisione dei sartani da parte del CHMP.

Inoltre si richiede di informare le autorità dell’esito delle valutazioni del rischio e testare prodotti a rischio di contenimento di nitrosammine. Di conseguenza sarà necessario richiedere le modifiche alle autorizzazioni all’immissione in commercio per affrontare il rischio di nitrosamina completando la ricerca entro 3 anni, dando priorità al rischio elevato.

 

Per maggiori informazioni o per chiedere una consulenza compila il nostro Form: www.m-squared.it/contacts/

 

Claudia Guidotti | Senior Consultant

Published On: Ottobre 8th, 2019Categories: In evidenza, Quality QA-QC, R&D, Regolatorio, Validation

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