Hard Brexit è una realtà: le linee guida MHRA

L’ascesa di Brian Johnson a primo ministro inglese con la vittoria del partito conservatore ha aperto le porte all’uscita del Regno Unito dall’UE senza accordo (Hard Brexit). La recente approvazione a larga maggioranza del testo modificato del “Withdrawal Bill” (20 dicembre 2019) sancisce definitivamente la situazione. Adesso devono essere portate avanti in fretta le trattative economiche (e non solo) fra Regno Unito e UE per arrivare al più presto al risultato.

Quali conseguenze per il comparto Farmaceutico?

Le conseguenze per le aziende farmaceutiche sono molteplici, ovviamente dal punto di vista regolatorio manifatturiero e testing dei prodotti finiti; d’altro canto, sono state ampliamente previste già dal primo referendum favorevole avvenuto nel 2016, che ha sancito il primo storico si del paese al Brexit. L’agenzia del farmaco inglese MHRA ha pubblicato diverse linee guida riguardanti un possibile scenario “no-deal, raggiungibili tramite il seguente link: https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario

Forse la più significativa è quella riguardante l’approccio generale alla regolamentazione per lo scenario “no-deal”: Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials in a no-deal Brexit.

Il documento (ultimo aggiornamento: 3 settembre 2019) affronta gli aspetti generali dei cambiamenti di medicinali, dispositivi medici e studi clinici. Rappresenta una lettura obbligata per i regolatori del settore che devono affrontare i problemi che ne derivano.

Per diminuire l’impatto regolatorio, MHRA afferma che la legislazione transitoria permetterà che, per tutti i medicinali attualmente autorizzati a livello centrale (CAPs), l’autorizzazione all’immissione in commercio nel Regno Unito sarà garantita automaticamente il giorno dell’uscita.

Analogamente dal punto di vista dei dispositivi, il Regno Unito disporrà di un sistema che rispecchia tutti gli elementi chiave contenuti nel regolamento sui dispositivi medici dell’UE (MDR) e nel regolamento diagnostico in vitro (IVDR), che entrerà in vigore in linea con il calendario attualmente seguito dall’UE (date di applicazione: maggio 2020 per MDR e maggio 2022 per IVDR).

Inoltre si afferma che il Regno Unito si allineerà con il nuovo regolamento sugli studi clinici dell’UE quando questo entrerà in vigore.

Ma ci sono alcuni aspetti che necessariamente non possono essere in comune. Ad esempio i piani di gestione dei rischi, le segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci, la maggior parte delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS) sono attualmente presentate e valutate a livello UE. Dopo il Brexit questi dovranno essere invece sottoposti e valutati da MHRA. Il regolatore assumerà anche il sistema per i piani di indagine pediatrica e controllerà la determinazione della designazione dei medicinali orfani.

In molti casi sarà inevitabile che le aziende farmaceutiche forniscano ad MHRA maggiori dati e informazioni per rimanere sul mercato nel Regno Unito.

Queste sono solo alcune delle conseguenze che il fenomeno Brexit sta portando nel mondo farmaceutico e Life Science. Altri aspetti specifici saranno affrontati in una serie di prossimi articoli nel nostro blog.

Andrea Pedna | Senior consulting

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