Una buona documentazione costituisce una parte essenziale del sistema di Assicurazione della Qualità, indispensabile per operare in conformità ai requisiti delle Good Manufacturing Practices (GMP). Il Capitolo 4 delle GMP affronta il tema della corretta gestione della documentazione all’interno di una azienda che produca medicinali per uso umano e veterinario. Ogni azienda produttrice di farmaci […]
Le SOP (Standard Operating Procedure) sono documenti che descrivono le attività, le funzioni e le interazioni richieste all’interno dei reparti, tra i diversi reparti e verso l’esterno, per l’esecuzione di uno specifico compito. Le SOP coprono più aree funzionali aziendali (dal magazzino al controllo qualità al quality assurance e alla produzione) e dettagliano l’organizzazione/la struttura di […]
Il privilegio della “SMALL CLASS” nella formazione. Cosa ci aspettiamo da un corso? Ci stupisce maggiormente un’aula gremita di gente o una piccola platea? Mah, probabilmente non esiste una risposta esatta a questi quesiti anche perché ognuno ha le proprie percezioni sulle cose. Allo stesso modo ci sono parametri trasversali ad ogni gusto. Questi rientrano […]
Il Technology Transfer(TT) è il trasferimento della conoscenza, dell’esperienza e della tecnologia relative ad un processo e ai controlli ad esso correlati, da un sito “Donatore” ad uno “Ricevente. Un processo efficiente di trasferimento avviene tramite la condivisione di un set di informazioni, che permettono di raggiungere e garantire lo stesso livello di qualità tra […]
#iorestoacasa… e faccio Formazione! Abbiamo passato anni a dire: “non ho mai il tempo di fare nulla”. Anche lavorativamente parlando. Vorrei fare un corso, aggiornarmi, progettare, studiare etc. etc. ma non c’è mai il tempo di poter fare nulla. Alzi la mano chi non ha mai pronunciato questa frase! Sia ben chiaro, non amo il […]
. L’ICH, dall’inglese “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” è un progetto che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci in Europa, Giappone e USA ed esperti dell’industria farmaceutica per discutere gli aspetti tecnici e scientifici della registrazione dei prodotti farmaceutici. L’ICH Q2 in particolare gestisce le metodiche e le convalide analitiche. Nella versione corrente […]
Sempre più si sente parlare di Smart Work. Purtroppo in relazione ai fatti appena accaduti il tema è balzato alle cronache. Ancor di più, data la scelta di alcune aziende di propendere per questa tipologia di lavoro per contenere eventuali e spiacevoli disagi. Ma che cosa è lo Smart Working? L’Osservatorio del Politecnico di Milano […]
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