Il settore degli integratori alimentari è regolamentato a livello europeo dalla direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002. La direttiva nasce con lo scopo sia di assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica, sia una circolazione libera di questi prodotti all’interno dell’Unione Europea, garantendo che gli integratori abbiano un’etichettatura adeguata e appropriata.

Secondo la direttiva, per integratori alimentari si intendono “prodotti alimentari destinati ad integrare la Dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine e minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti”. Sono quindi prodotti con una chiara valenza di tipo “salutistico”, privi delle finalità proprie dei medicinali quale quella terapeutica. Sono sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato nutrizionale o favorire la condizione di benessere, coadiuvando le funzioni fisiologiche dell’organismo.

La filiera italiana della produzione e commercializzazione degli integratori alimentari rappresenta un’eccellenza a livello mondiale. Lo sviluppo di tali prodotti attraversa diversi processi di controllo di qualità e sicurezza per assicurare la distribuzione di prodotti efficaci e sicuri. Specifica attenzione deve essere presta alla gestione delle materie prime, alla definizione di rigorosi piani analitici ed alla qualifica dei fornitori. I piani di stabilità e le relative analisi sono un requisito essenziale per lo sviluppo formulativo degli integratori, insieme alla valutazione della forma di somministrazione ed il relativo packaging in funzione delle materie prime scelte e della destinazione del prodotto.

In linea con le normative vigenti, gli  integratori alimentari deve assicurare:

  • sicurezza d’uso: in termini di tipologia e concentrazione delle sostanze utilizzate, nonché per gli aspetti legati all’igiene e alla contaminazione;
  • funzioni e modalità d’uso: l’integratore deve caratterizzarsi per il suo effetto nutritivo o fisiologico, che deve essere legittimato da validi presupposti scientifici.

Il produttore o colui che immette l’integratore sul mercato è tenuto a verificarne preventivamente la sicurezza:

  • Durante la fase di sviluppo e formulazione: è necessario analizzare i singoli ingredienti che andranno a costituire il prodotto finito. Bisogna considerarne la struttura chimica e la eventuale pericolosità e individuando gli eventuali componenti tossici nel caso di piante e di estratti vegetali, per poi valutare se, nella dose in cui saranno utilizzati nel prodotto potrebbero provocare effetti negativi nel consumatore
  • Nella fase di rilascio di un lotto di produzione o dello studio della shelf-life per accertarne l’idoneità al consumo: è necessario confermare l’assenza di contaminanti di diversa natura che ne possano pregiudicare la sicurezza igienica, sottoponendoli ad analisi microbiologiche e chimiche.

Le analisi microbiologiche più comuni riguardano la ricerca di indicatori di igiene (es. enterobatteri), la verifica dello stato conservativo per l’intera durabilità del prodotto (es. muffe), la ricerca di patogeni (es. Listeria e Salmonelle), solo per citarne alcune.

Comuni sono inoltre le analisi chimiche. Tra queste la ricerca di micotossine (es. aflatossine), la ricerca di metalli pesanti (piombo, cadmio e mercurio ad esempio), la ricerca di pesticidi.

Oltre al prerequisito della sicurezza igienica, l’integratore deve accertare la presenza e corrispondenza dei valori di principio attivo, nutrienti, vitamine, ecc dichiarati in etichetta e quelli effettivamente riscontrabili nel prodotto.

La verifica della “composizione dichiarata” (per l’intera durabilità del prodotto) rappresenta un’analisi imprescindibile per tutti i produttori di integratori alimentari.

In conclusione, la sicurezza deriva dalla qualità del prodotto intesa come formulazione razionale e produzione adeguata. La formulazione deve essere supportata da una solida base scientifica che correli l’attività nutritiva o fisiologica delle sostanze contenute, all’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto.

Krizia Ferrarese | Senior Consultant

 

FORMAZIONE

ASPETTI ANALITICI E NORMATIVI DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

23 Giugno 2020, E-learning

 

 

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Published On: Giugno 9th, 2020Categories: In evidenza

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