HR, Placement e Master. m-Squared ti augura buone vacanze anticipandoti un mare di novità… E’ stata dura quest’anno e non è ancora finita anche se riusciamo ad intravedere un barlume di luce in fondo al tunnel. Quest’anno verrà ricordato come l’anno del Covid 19, del lock down e dello smart working “forzato” (almeno per i […]
I Dispositivi Medici in un periodo di transizione Il settore dei Dispositivi Medici è abituato da sempre a drastici cambiamenti e repentini cambi di rotta dovuti alle continue innovazioni tecnologiche e di mercato. A queste seguono le necessarie e puntuali modifiche dei requisiti regolatori a cui devono aderire le nuove immissione in commercio. Per molti […]
Al fine di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, le precedenti direttive sono state revisionate portando all’introduzione dei nuovi Regolamento MDR e IVDR. Il nuovo MDR sostituirà le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE) e sui dispositivi medici […]
Brexit e le conseguenze per il mercato dei Dispositivi Medici In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea (Brexit), dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto ampio nel quale il Regno Unito e l’UE negozieranno le relazioni future. L’industria biofarmaceutica ha espresso […]
Essere auditor durante la pandemia! La pandemia ha dato una scossa alle nostre vite e ci ha costretti a reinterpretare il nostro modo di pensare, di agire e di programmare. Negli ultimi mesi tutti hanno dovuto rimettersi in discussione, sia nella vita privata che nel lavoro, a partire dall’attività fisica condotta in palestra o all’aperto […]
Con Lean Six Sigma si intende una concezione manageriale che combina la filosofia di produzione Lean e il programma di gestione della qualità, Six Sigma. L’obbiettivo è quello di eliminare gli sprechi, ottimizzando l’utilizzo delle risorse, delle aree di lavoro, dei cicli produttivi, assicurando allo stesso tempo elevata qualità nella produzione e gestione dei processi. Nata nell’ambito produttivo, trova oggi […]
Le farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per la ricerca, lo sviluppo, la produzione, il controllo della qualità e la commercializzazione dei prodotti del settore farmaceutico, al fine di proteggere e garantire la salute pubblica. Ogni Stato del mondo ha una propria Farmacopea ufficiale. Ma sono tre le principali organizzazioni responsabili della stesura e […]
Uno dei prerequisiti per l’applicazione dei metodi compendiali nei test di rilascio è la verifica preliminare. Essa costituisce attualmente un argomento “caldo” negli audit delle autorità regolatorie. I testi di riferimento sull’argomento rimangono le varie farmacopee (USP e Eu Ph. In primis), tuttavia, le istruzioni in esse contenute sono necessariamente di carattere generale e lasciano […]
CLEANING VALIDATION E FDA Partiamo da una domanda. Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no? Prima di tutto ci si aspetta che l’azienda abbia delle procedure scritte in merito ai processi di cleaning utilizzati per gli equipment. Dette procedure devono dettagliare, ad esempio, se il processo di cleaning è il medesimo per i diversi lotti dello stesso prodotto e se viene […]
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