DISPOSITIVI MEDICI: AUDIT & CERTIFICAZIONE

DISPOSITIVI MEDICI: AUDIT & CERTIFICAZIONE

Un audit, anche sui dispositivi medici, è un sistematico, indipendente e documentato processo che serve a ottenere prove e valutare obiettivamente che predeterminati criteri e requisiti siano soddisfatti.

Generalmente, per un audit viene utilizzata come linea guida la ISO 19011. Tale norma, basata sulla cosiddetta HLS (High Level Structure), fornisce una guida sull’audit di sistemi di gestione, compresi i principi dell’attività di audit, la gestione dei programmi di audit e la conduzione degli audit di sistemi di gestione, così come una guida per la valutazione delle competenze delle persone coinvolte nel processo di audit. Tali attività comprendono la persona(e) che gestisce(no) il programma di audit, gli auditor ed i gruppi di audit.

Ci sono alcuni requisiti che un produttore di dispositivi medici deve soddisfare affinché un audit di approvazione possa essere eseguito con successo. Se, ad esempio, il sistema di Quality Management (QM) deve essere verificato, l’azienda non deve solo aver definito un sistema di gestione della qualità, ma anche applicarlo realmente, nel vero senso della parola. Ciò significa che almeno un dispositivo medico deve essere stato sviluppato e prodotto secondo i requisiti della norma . Per questo dispositivo medico deve esistere anche una documentazione tecnica completa. In questo modo, gli auditor possono esaminare se il sistema QM è conforme ai requisiti della norma pertinente e se l’azienda aderisce al sistema QM.

In Europa, l’audit ISO 13485 è uno degli audit più importanti per i produttori di dispositivi medici. Se un organismo notificato rilascia un certificato ISO 13485, è considerata una prova sufficiente nell’ambito della valutazione della conformità, che è stato stabilito un sistema di gestione della qualità valido secondo l’MDR e, quindi, che la condizione preliminare per la commercializzazione legale dei dispositivi medici è soddisfatta.

A livello internazionale esteso, è efficace il Medical Device Single Audit Program ( MDSAP ), un programma di audit riconosciuto in diversi paesi.

L’MDSAP è sviluppato per consentire alle organizzazioni di condurre un audit unico per tutti i produttori di dispositivi medici, il quale viene accettato dalle autorità di regolamentazione di cinque diversi paesi:

• Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
• Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Health Canada (HC)
• United States Food and Drug Administration (FDA)
• Japan’s Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Il processo di audit MDSAP copre tutti i requisiti di:

• ISO 13485: 2003 e ISO 13485: 2016 (Dispositivi medici, Sistemi di gestione della qualità, Requisiti per scopi normativi)
• Regolamento 2002 sui prodotti terapeutici (dispositivi medici)
• Buone pratiche di fabbricazione brasiliane (RDC ANVISA 16/2013)
• Ordinanza giapponese sugli standard per il controllo della produzione e il controllo della qualità dei dispositivi medici e dei reagenti diagnostici in vitro (ordinanza ministeriale MHLW n. 169)
• Regolamento del sistema di qualità (21 CFR Parte 820)

Copre anche altri requisiti specifici delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici che partecipano al programma. Tra questi: registrazione, licenza, revisione della documentazione tecnica e segnalazione di eventi avversi.

Il programma di pre-qualificazione della diagnostica in vitro (IVD) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l’Unione Europea (UE) sono osservatori ufficiali dell’MDSAP.

In Generale quindi, un audit deve garantire che un’azienda agisca in conformità ai requisiti e alla legge, ovvero ai regolamenti dell’MDR e alle norme armonizzate. Oltre al sistema Quality Managment, sono importanti anche lo standard di processo per la gestione del rischio (ISO 14971), caratteristiche utilizzative (IEC 62366-1) ed i processi di sviluppo software (IEC 62304). L’auditor verifica se il sistema QM che è stato sviluppato e implementato dall’azienda, sia conforme ai requisiti legali e normativi applicabili. In una fase successiva, viene esaminato se l’azienda aderisce al proprio sistema di gestione della qualità, se segue ogni fase durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti, se documenta tutto come richiesto.

Krizia Ferrarese | Senior Consulting

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