AUDIT GMP: Prepararsi al meglio Gli audit vengono eseguiti per valutare la conformità a standard, regolamenti, linee guida, requisiti e specifiche. Gli audit sono anche fondamentali per valutare le prestazioni di processi e sistemi, valutare l’adeguatezza e l’efficacia dei sistemi di gestione della qualità e determinare la conformità con eventuali obblighi contrattuali. La pandemia COVID-19 […]
Qualifica dei fornitori: vigilanza e periodic review L’industria bio/farmaceutica è una rete globale che unisce ricercatori, produttori e fornitori. Le aziende biofarmaceutiche, possono procurarsi API ed eccipienti da aziende a migliaia di chilometri di distanza. Questo aspetto globale del settore, naturalmente, crea una complessa catena di approvvigionamento che potrebbe lasciare i pazienti vulnerabili se non […]
Introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori All’ordine del giorno oggi, il tema della Qualifica Fornitori. Come antipasto vi serviremo una ricca introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori, quindi seguita da un gustoso secondo che analizzerà i criteri di selezione per individuarli e da un succulento dessert che saggerà il loro processo di continua […]
La selezione dei fornitori è una delle attività più importanti per le imprese e ha un impatto sostanziale sull’efficienza e l’efficacia dell’intera catena di fornitura. Soprattutto se si pensa che il costo del materiale può arrivare fino al 70% delle spese del prodotto finito. Una corretta selezione dei fornitori può comportare una riduzione dei costi […]
Il Project Management tra Consulenza, Academy, HR e Placement Un buon Project management è indubbiamente l’ingrediente giusto per la buona riuscita di ogni progetto. Anzi il project management è l’ingrediente! Senza una giusta pianificazione non si rispettano tempi, budget e non si centra l’obiettivo. Il progetto deve essere organizzato in maniera “maniacale”. Deve essere immediatamente […]
Audit in Farmacovigilanza e gli errori più comuni Fino a poco tempo fa il concetto di Quality Assurance applicato alla Farmacovigilanza era ancora considerato un requisito “nice to have” e quindi non indispensabile. L’ICH (International Conference on Harmonization) prima e le normative/direttive europee poi introdussero la Qualità tra i requisiti della Farmacovigilanza sia industriale che […]
Nitrosammine un anno dopo. Lezioni apprese da un “insolito” docente Nel bel mezzo del 2019 la questione nitrosammine era scoppiata come una bomba nel panorama farmaceutico, scoperchiando un vero e proprio vaso di Pandora. Quest’anno di cose ne sono successe (o forse solo una, ma abbastanza ingombrante): siamo stati molto presi a reinventare le nostre […]
Formazione nel pharma: importanza del training ed aspettative La formazione è uno degli investimenti più importanti che un’azienda possa fare. E’ infatti proprio tramite il training che le persone sviluppano conoscenze e abilità in modo da poter svolgere il proprio lavoro in modo sicuro, efficace e coerente. Se la prestazione è il risultato desiderato, il […]
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