CSV: un colpo d’occhio per il sistema Qualità
Gli sviluppi normativi delle linee guida GMP e GAMP5 hanno dimostrato come la validazione dei sistemi computerizzati (CSV) abbia avuto un grande impatto sull’efficienza produttiva, sul miglioramento dei processi e sulla standardizzazione delle pratiche.
Una validazione di successo si basa su una serie di elementi fondamentali quali la costante istruzione degli addetti ai lavori, la gestione dei documenti, delle deviazioni di processo e la tracciabilità continua dei cambiamenti.
Il grande ostacolo delle industrie Life Sciences e degli sviluppatori di software è chiaramente dovuto al costante aggiornamento degli elementi sopra descritti, assicurandosi che i sistemi siano sempre validati per l’uso previsto.
In tal senso le linee guida GAMP5 sono il risultato di idee e strategie utili per migliorare l’impatto dei sistemi informatici sulla qualità del prodotto, sulla sicurezza del paziente e sull’integrità dei dati.
Ad oggi purtroppo, molte aziende farmaceutiche presentano strumentazioni non in compliance con le GAMP5 e questo è dovuto ad una insufficiente chiarezza degli User Requirements Specification (URS) del sistema informatico, portando le aziende a sostenere elevati costi per intraprendere azioni retrospettive come la modifica dell’intera strumentazione o la produzione di documenti e disegni tecnici poco specifici. Tali azioni potrebbero portare ad ulteriori costose conseguenze anche in ambito regolatorio (483 form o emissione di warning letter da parte di autorità regolatorie) ed è per questo che l’implementazione della CSV diventa di cruciale importanza per le aziende.
La validazione dei sistemi computerizzati per la direttiva 21CFR parte 11 consiste di alcuni elementi chiave:
- Comprendere i requisiti normativi
- Garantire la conformità dei requisiti considerando i reali costi effettivi
- Preparare un piano di convalida (Master Validation Plan)
- Scrivere il protocollo di convalida
- Condurre il protocollo di test del software e del sistema informatico
- Garantire la disponibilità della documentazione minima necessaria durante le ispezioni da parte di autorità regolatorie
- Qualificare e validare il sistema informatico
Alla luce di quanto descritto, il successo della convalida del sistema informatico è altamente dipendente da un robusto sistema di qualità, poichè la maggior parte delle metodologie adottate per la CSV richiede che le specifiche e i protocolli siano sempre scritti e approvati da personale qualificato, rispettando i requisiti di sistema prefissati (URS) e le normative vigenti.
Giuseppe Pappagallo | Consultant
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