Il technical writing è un tipo di comunicazione scritta che tratta argomenti di natura tecnica in maniera accurata e concisa, con l’obiettivo di renderli di semplice comprensione ed applicazione per l’utente finale.
Il technical writing è un concetto ampio dalle numerose applicazioni, basti pensare ai manuali d’istruzione che accompagnano la maggior parte dei prodotti che utilizziamo quotidianamente.
In ambito farmaceutico il technical writing si applica a tutta la documentazione GMP che può avere un impatto diretto o indiretto sulla qualità del prodotto. Ne sono un esempio le procedure operative standard (SOP), i batch record di produzione, le work instructions, i protocolli e report di convalida, i metodi e le specifiche d’analisi, i report delle deviazioni.
È fondamentale che questi documenti siano privi di errori, chiari e redatti in maniera ordinata. Eventuali errori nella documentazione master di produzione, ad esempio, potrebbero comportare deviazioni dal processo produttivo con un potenziale impatto sui requisiti di qualità e sicurezza del prodotto e di conseguenza sulla salute dei pazienti.
Principi fondamentali e regole da seguire
Vediamo nel dettaglio i principi del technical writing applicato alla scrittura di un documento GMP:
- Accuratezza: le informazioni tecniche riportate serviranno per il corretto utilizzo di una determinata apparecchiatura, per l’esecuzione di un’analisi, per trarre delle conclusioni o prendere decisioni. Devono essere accurate.
- Utilità: il documento deve essere utilizzato per uno scopo specifico. Gli obiettivi devono essere resi espliciti.
- Completezza: deve descrivere tutti gli aspetti dell’argomento nella sua complessità, senza lasciare quesiti irrisolti. Non devono mancare informazioni importanti.
- Concisione: deve riportare tutte le informazioni necessarie utilizzando il minor numero di parole possibili. Il contenuto non deve essere ridondante.
- Chiaro: comprensibile a tutti, anche in un futuro. Deve contenere frasi brevi e semplici. Rispettare le regole di grammatica e punteggiatura, evitando l’uso di gerghi.
- Coerente: nello stile, nella punteggiatura, nei dettagli e nel contenuto. Le informazioni riportate devono seguire un ordine logico.
- Mirato: il linguaggio deve essere adeguato al livello di conoscenze tecniche del destinatario
- Ben organizzato: un documento organizzato è chiaro e facile da seguire. La fase preliminare di progettazione del documento è fondamentale. È inoltre consigliato l’uso di elementi visivi.
Approccio sistematico al technical writing
Per la produzione di documenti di qualità, in compliance con le GMP e le procedure aziendali è importante che il processo di redazione segua un approccio sistematico che può essere riassunto nelle seguenti fasi principali:
- Preparazione: la fase di documentazione, di raccolta delle informazioni
- Progettazione: la fase di mappatura dei processi, preparazione di uno schema
- Redazione: la fase di stesura del documento
- Revisione: la valutazione finale e la revisione del documento da parte di terzi, con un’adeguata discussione dei punti chiave
Infine, si passa al processo di approvazione, che a seconda della tipologia di documento sarà affidato alle funzioni aziendali competenti.
Citiamo a questo proposito il Titolo 21 del Code of Federal regulations (21CFR211.100): “There shall be written procedures for production and process control designed to assure that the drug products have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess. Such procedures shall include all requirements in this subpart. These written procedures, including any changes, shall be drafted, reviewed, and approved by the appropriate organizational units and reviewed and approved by the quality control unit.”
L’importanza della formazione
Abbiamo visto come il technical writing sia una tecnica di scrittura complessa che necessita di specifiche competenze tecniche accompagnate da forti abilità comunicative. La figura del technical writer assume dunque un ruolo essenziale all’interno di un’azienda farmaceutica. Laddove non prevista nell’organizzazione aziendale, diventa fondamentale puntare sulla creazione di tali competenze attraverso la formazione dei dipendenti sui principi fondamentali del technical writing.
Puntare sulla formazione in questo ambito significa potenziare il sistema e la cultura di qualità dell’azienda. Una documentazione accurata, completa, chiara e concisa porta ad un miglioramento nell’efficienza dei processi e ad una diminuzione delle deviazioni.
Referenze:
AA.VV., a cura di A. Lucchini, La magia della scrittura, Sperling & Kupfer, 2005
“Technical Writing for Compliance, Part 1 – Overview,” published in JGXP, Volume 24, #4, July 2019
https://www.piramalpharmasolutions.com/insights/blogs/technical-writing-pharmaceutical-industry
FORMAZIONE
E-learning | Durata: 8 ore | Modalità: ONLINE | DATA: 06 LUGLIO 2022
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