La qualità di un farmaco è assicurata da un processo decisionale appropriato, basato sulla valutazione del rischio durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Più la valutazione del rischio è efficace, tanto più le qualità del farmaco potranno essere mantenute e il prodotto essere sicuro ed efficace.
Oggi è possibile garantire ai pazienti dei farmaci di qualità, grazie all’implementazione da parte delle aziende farmaceutiche di un efficiente Quality Risk Management, la cui normativa di riferimento per il settore farmaceutico è ICH Q9, recentemente aggiornata da EMA nella prima revisione (R1).
Un’azienda che segue i principi di Quality Risk Management è in grado di garantire un prodotto di qualità in quanto dimostra la capacità dell’azienda di trattare i potenziali rischi che si potrebbero verificare durante l’intero processo produttivo.
Grazie ad un efficace valutazione del rischio l’azienda manifesta un notevole controllo del processo produttivo, infatti dimostra di conoscerne i punti critici e al tempo stesso di essere in grado di prevenire eventuali problematiche legate alla sua variabilità. Un efficace Quality Risk Management permette inoltre all’azienda di focalizzare gli sforzi sulle aree di maggior criticità, riducendo quindi significativamente i costi di sviluppo e produzione.
L’analisi di rischio consente di identificare, valutare e controllare il rischio associato ai punti critici del processo.
La valutazione del rischio, che è la fase in cui maggiormente la conoscenza diviene consapevolezza del processo farmaceutico, consta essenzialmente di tre step:
- Identificazione del rischio: l’identificazione si basa su dati storici (es. deviazioni, reclami, audit) o su analisi predittive volte a comprendere i potenziali rischi del processo (es. attraverso il diagramma di Ishikawa);
- Analisi del rischio: ne viene stimato il grado di criticità attraverso un processo qualitativo o quantitativo che mette in correlazione la probabilità di insorgenza e la gravità dei danni;
- Valutazione del rischio: si tratta di una vera e propria valutazione dei potenziali pericoli che si potrebbero verificare durante l’intero processo produttivo.
L’organizzazione farmaceutica ha la responsabilità di produrre il farmaco secondo un processo standardizzato durante tutto il ciclo di vita del prodotto. La validazione di questo processo, così come degli equipment utilizzati, rappresenta un requisito fondamentale e si basa essenzialmente su un approccio al rischio. Le attività cha scaturiscono da questo approccio, così come richiesto dalle Gxp, vanno sempre documentate e tracciate.
La gestione del rischio può essere utilizzata durante tutto il processo di convalida. In particolar modo per garantire un processo robusto è fondamentale:
- Identificare quali sono gli step critici;
- Identificare i componenti critici, per poter determinare l’ambito della qualifica;
- Valutare gli errori e le deviazioni scaturite durante il processo di convalida;
- Valutare l’impatto delle modifiche ad un processo o ad un sistema.
Per garantire che l’azienda e le apparecchiature utilizzate siano adatte allo scopo di uso e progettate per una produzione robusta è importante:
- Stabilire programmi di manutenzione che assicurino l’utilizzo di equipment affidabili;
- Garantire che gli equipment non siano vulnerabili all’errore umano.
ICH Q9 è una linea guida che descrive quindi come gestire efficacemente il rischio affinché il farmaco o il suo processo produttivo siano strettamente controllati e permetta di ottenere un prodotto di qualità, ma non esonera l’azienda dall’obbligo di conformarsi ai requisiti regolatori. Pertanto il Quality Risk Management va ad integrare le operazioni previste normalmente per la produzione di un farmaco.
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