Il controllo della contaminazione è una strategia

Il controllo della contaminazione è una strategia

Il 22 Agosto 2022 è stato emesso il documento finale del “Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products” da applicare nelle organizzazioni Farmaceutiche entro il 23 Agosto 2023 (Eccezione del punto 8.123).

La revisione nasce dall’esigenza di rinnovare le linee guida verso le applicazioni dei contesti farmaceutici, che operano in sterilità o che esprimono l’intento di operare secondo i criteri dell’assicurazione della sterilità, circondati da una nuova avanguardia scientifica e tecnologia per il controllo della contaminazione.

Sull’influenza di una nuova consapevolezza e conoscenza del processo introdotta dalle ICH Q8/ICHQ9/ICHQ10, l’Azienda Farmaceutica è protagonista e responsabile della conoscenza scientifica della comprensione del proprio processo di produzione e delle strategie applicative che implementa attraverso in sistema di qualità.

In questo contesto il controllo della contaminazione diventa una strategia (CCS). L’Azienda Farmaceutica attraverso in know-how e il risk-thinking progetta, sviluppa, applica e controlla gli elementi strategici per il controllo della contaminazione.

Per prevenzione della contaminazione si specifica essere necessario una conoscenza olistica dei contributi che possono causare contaminazione sulla sostanza, gli eccipienti, i materiali, le componenti della facility, gli Equipment e tutti gli strumenti di controllo di processo.

Ogni fonte diretta e indiretta che permetta o favorisca la presenza di microrganismi, pirogeni e particelle deve essere compresa nella forma, nell’impatto e nelle possibilità di rilevazione.

Non si richiede più di controllare una presenza di un contaminante nel prodotto e nel processo farmaceutico ma si richiede di avere una strategia di prevenzione.

Per avere una strategia efficiente di prevenzione della contaminazione l‘Organizzazione Farmaceutica deve conoscere tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto e correlare tutti gli eventi misurabili che possono essere fonte di contaminazione.

La strategia di controllo della contaminazione (CCS) dovrebbe essere attuata in tutta la struttura al fine di definire tutti i punti critici di controllo e valutare l’efficacia di tutti i controlli (di progettazione, procedurali, tecnici e organizzativi) e delle misure di monitoraggio impiegate per gestire i rischi per la qualità e la sicurezza dei medicinali. La strategia combinata della CCS dovrebbe garantire una solida garanzia di prevenzione della contaminazione.

Il processo richiede la capacità di misurazione di tutti questi aspetti mediante il coinvolgimento di tutte le figure operanti dallo sviluppo del farmaco allo scale-up produttivo.

Gli strumenti per ideare una strategia efficiente per controllare la contaminazione sono riscontrabile:

• nell’expertise della squadra che coinvolge varie figure esperte in materia, in competenza ed esperienza del campo microbiologico, farmaceutico, ingegneristico, controllo qualità, regolatorio, assicurazione qualità e di sterilità;
• conoscenze delle componenti critiche relative alla microbiologia, al processo, allo sterility assurance e project management strategico;
• capacità applicative e predittive mediante l’analisi di rischio (ICHQ9);
• idonei strumenti di misura per il controllo mediante l’analisi statistica, predittiva e probabilistica;
• abilità di verificare l’efficacia della strategia e delle applicazioni pratiche;
• strategia all’ottimizzazione e miglioramento continuo per prevenire la contaminazione;
• adattabilità del sistema di qualità alle esigenze delle strategie di controllo.

Sono alti i requisiti per raggiungere il controllo della contaminazione e le misure adottate per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da fonti microbiche, endotossine/pirogene e di particelle comprendono una serie di eventi e misure correlati.

Lo sviluppo della CCS richiede conoscenze tecniche e di processo dettagliate che si traducono in competenze variegate e specifiche.

Molte Organizzazioni Farmaceutiche operano in contesti nuovi e versatili per cui l’adattamento al requisito nel corso dell’anno richiede la cooperazione tra esperienze interconnesse interne all’azienda ed esterne. In questo contesto che la consulenza per la strategia del controllo della contaminazione permette l’incontro tra l’esigenza operativa e produttiva e la necessità di progettare e implementare le strategie di controllo.

Solo attraverso una connessione interdisciplinare e operativa è possibile traghettare i processi produttivi verso le nuove strategie di controllo della contaminazione.

Claudia Guidotti | Senior Consultant

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DATA: 12 Aprile 2023 | MODALITÀ: ONLINE