L’ audit è uno strumento di qualità che permette alle parti della filiera farmaceutica di incontrarsi e adiuvare il servizio alla salute pubblica rispettando le normative vigenti.
L’esperienza di Audit del 2022 da parte di m-Squared è stata condotta per diversi clienti in base alle necessità di ogni singolo progetto.
Sono stati ispezionati i fornitori di API, Prodotto Finito e confezionamento primario e secondario dove, mediante numerose riunioni di progetto sono stati recepite le task dei clienti.
Ogni audit è stato pianificato considerando il contesto dell’organizzazione/cliente, la tipologia di azienda farmaceutica e le esigenze di relazioni tra le terze parti.
Sono stati recepiti i criteri di qualità e processo dalle analisi di Rischio del fornitore.
Ogni fornitore è stato direttamente contattato ed è stato preparato ad hoc un Agenda Audit specifica in relazione allo scopo dell’intervento.
Gli audit sono stati condotti in accordo alle GxP, secondo le esigenze del cliente e seguendo una strategia di comunicazione e scambio con il fornitore, inoltre, per ogni audit è stato redatto un doppio report da consegnare sia al cliente quanto al fornitore ed infine sono stati recepiti i CAPA Plan.
I progetti di audit sono un insieme di competenze tecniche e umane che permettono di espletare la funzione professionale di Audit, gestire le singole ispezioni nei tempi di progetto e aiutare il cliente nella selezione, qualifica e monitoraggio dei fornitori.
Gli Audit sono un insieme di competenze interdisciplinari, tecniche e umane che necessitano di professionisti capaci, attenti e particolarmente recettivi dell’ambiente circostante.
Gestire le singole ispezioni rispettando i tempi di progetto aiutando il cliente nella selezione, qualifica e monitoraggio dei fornitori non è assolutamente un tema di poco conto anzi, un task che richiede solidità e rigore nella conoscenza dell’intera filiera del farmaco.
Di seguito alcuni Audit che abbiamo svolto nel 2022.
| Data | Azienda | Normativa |
| Settembre | Prodotto Finito/API | GMP |
| Settembre | Prodotto Finito/API | GMP |
| Ottobre | IMP Packaging | GMP/GCP |
| Ottobre | Prodotto Finito/API | GMP |
| Novembre | Prodotto finito/API | GMP |
| Dicembre | Distribuzione |
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