CLIENTE: Società Multinazionale specializzata in forme orali non sterili a rilascio controllato.
NEED CLIENTE:
Presenza di un Computer System Validation Consultant a lungo termine, allo scopo eseguire una serie di attività necessarie al raggiungimento della conformità dei sistemi software aziendali alla normativa Data Integrity e 21 CFR parte 11.
Nello specifico:
- Attività di Data integrity Assessment su sistemi software di produzione e laboratorio QC (sito di Pessano e Sn Giuliano)
- Attività di remediation e qualifica sistemi software di produzione e laboratorio QC (sito di Pessano e Sn Giuliano)
- Convalida EBR.
- Redazione di procedure di Periodic Review e Audit Trail Review (sito di Pessano e San Giuliano)
- Supporto all’esecuzione delle attività di Periodic Review e Audit Trail Review
- Supporto al reparto ITS per la redazione e l’implementazione di procedure a livello Global
NOSTRA RISPOSTA:
Il progetto è stato supportato da parte di consulenti di ampia e consolidata esperienza nello specifico settore applicativo mediante un supporto costante al cliente nell’intero spettro di attività previste. In particolare, il team m-Squared ha interagito calandosi pienamente nella realtà del cliente tramite una collaborazione diretta e costante con i riferimenti aziendali. I consulenti hanno inoltre supportano il cliente durante gli audit ricevuti dai clienti e dagli enti regolatori per quanto concerne gli aspetti di CSV aziendali.
ARTICOLAZIONE PROGETTO:
Il progetto, ancora in corso, si è sviluppato attraverso la condivisione con il cliente delle informazioni necessarie a raggiungere gli obiettivi iniziali ed è in continuo sviluppo sulla base delle necessità del cliente, dovute soprattutto ad implementazione di nuovi sistemi e ad aggiornamenti di quelli esistenti.
PANEL CONSULENTI:
- Senior Validation Consultant con una consolidata conoscenza delle normative (Gamp 5, Data Integrity, EU Gmp, etc.) e con una decennale esperienza nella qualifica dei sistemi software
- Validation Consultant con 1-3 anni di esperienza a supporto delle figure senior
Clicca qui per chiederci come possiamo aiutare la tua azienda nella validazione dei propri sistemi.
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