La necessità del cliente, azienda operante nella produzione di farmaci IMP sterili per studi di fase due e tre in formulazione liquida per somministrazione parenterale in una linea di riempimento sterile, era quella di promuovere un piano di Cleaning Validation in accordo al nuovo Annex 1 Eudralex GMP
NOSTRA RISPOSTA:
m-Squared Consulting ha proposto di effettuare una Gap Analisys tra il modello di Cleaning Validation dell’Azienda Cliente in accordo al vecchio Annex 1 e i requisiti della nuova versione dell’Annex 1. Inoltre, è stato proposto un piano di progetto articolato definendo diverse fasi di progetto
ARTICOLAZIONE PROGETTO:
Il progetto si è sviluppato tramite una fase iniziale: prima fase di analisi di rischio e definizione dei milestone per le attività e i documenti di convalida della cleaning. Definizione dei punti di campionamento degli ambienti e della macchina di riempimento. Definizione dei criteri di worst case e relazione coni parametri tossicologici. Nel progetto sono state costruite relazioi di expertise tra i consulenti del team m-Squared e dell’Azienda cliente. E’ stato rogettato un piani idoneo per lo studio di convalida mediante lo strudio prodotto specifico dei parametri relativi alla cleaning validation. Attraverso l’integrazione della documentazione del QMS del cliente sono stat iindividuati e risolti i gap.
Il team ha seguito il processo attraverso tutte le fasi sini all’implmentazione del nuovo piani di cleaning attraverso la progettazione dei protocolli.
Il team m-Squared ha seguito sul campo le prove di convalida e i test tecnici e ha supportato il cliente nella raccolta e interpretazione dei dati grezzi al fine di redigere un report idonea alla comunicazione regolatoria. E’ stato un progetto sfidante e a tratti complicato proprio per la tipologia del prodotto. m-Squared si è avvalsa di partnership con tossicologi esperti che hanno aiutato il cliente assime al project manager m-Squared all’interpreazione dei PDE e dei dati tossicologici. Il progetto si è concluso con la stesura delle procedure di cleaning come lavoro a quattro mani tra m-Squared e l’Azienda Cliente. Continuiamo a supportare l’Azienda per le analisi dei trend e la gestione delle non conformità nelee attività riutinarie di clenaning
PANEL CONSULENTI:
- Operation Manager e Project Manager: Consultant con oltre 30 anni di esperienza Regolatoria
- Senior Process and Quality Consultant: Consultant con oltre 15 anni di esperienza process and Clenaing Validation
- QA Director: Consulente con 20 anni di esperienza in GMP.
- Junion Consultant: Consulenti con 1-3 anni di esperienza.
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