
m-Squared aiuta un’azienda italiana, operante nel settore della produzione e distribuzione di farmaci “low-dose nel Validation Master Plan e Remedial dei Sistemi Computerizzati oltre che per la convalida del sistema SAP ERP di nuova installazione.
Il cliente e le sue necessità
L’azienda in questione è un’importante azienda italiana, fondata nel 1983, operante nel settore della produzione e distribuzione di farmaci “low-dose”, attraverso una visione moderna di farmacologia efficace e senza effetti collaterali, nell’ottica del miglioramento della salute e della qualità della vita dell’essere umano. L’azienda negli anni si è diversificata in molteplici aree terapeutiche quali: Veterinaria, Odontoiatria, Ginecologia, Medicina Estetica, Pediatria, Ortopedia, Ortopedia, Reumatologia e Medicina dello Sport, Immunologia, Neurologia, Gastroenterologia.
I Dettagli dei Progetti
Validation Master Plan e Remedial dei Sistemi Computerizzati
Il progetto si prefigge in sequenza i seguenti obiettivi:
- ristrutturare l’impianto procedurale in conformità alle linee guida e regolamenti, incluse le ultime novità introdotte non previste nell’esistente (policy, SOP, data integrity)
- valutare livello di compliance generale attraverso gli strumenti dell’analisi del rischio (planning, risk assessment, analisi dei gap, piano di rimedio e strumenti di mitigazione)
- affrontare in modo puntuale i gap individuati per i singoli sistemi con gli strumenti adeguati (punti 1 e 2)
Il progetto si sviluppa secondo le seguenti fasi:
- Analisi dello stato generale delle procedure e delle loro interazioni così da razionalizzarne il numero e il contenuto e da ottenere una “linea di base” snella e coerente per avere un riferimento chiaro rispetto al quale impostare le attività;
- Sviluppo del Validation Master Plan (VMP)
- Assessment approfondito dei sistemi con analisi dei gap rispetto all’impianto procedurale costruito;
- Sviluppo del piano di attuazione delle azioni correttive (piano di rimedio) con tempistiche e responsabilità specifiche e correlate al livello di rischio individuato;
- Esecuzione del piano di rimedio per le attività di competenza lato CSV (esecuzione qualifiche, test integrativi, revisione periodiche, revisione di Audit Trail, system configuration)
Ciò che distingue l’approccio m-Squared, a tali attività, che possono ritenersi abbastanza standard, è che il filo conduttore di tutto il progetto è stato quello di trovare il punto di equilibrio tra la conformità normativa e l’adeguamento alla realtà produttiva in cui regolamenti e linee guida vengono applicati. Il tutto in accordo con la nuova filosotia delle GAMP 5 che si rifà al Critical Thinking.
Convalida SAP ERP
Il progetto comprendeva altresì l’implementazione della nuova versione cloud del sistema SAP ERP e per avere un aiuto nel gestire al meglio, dal punto di vista delle attività di testing e convalida, la complessità del progetto.
Il progetto si sviluppava secondo le seguenti fasi:
- Knowledge Tranfer
- Audit al Fornitore
- Sviluppo dei Requisiti Utente (URS)
- Partecipazione alla fase di Explore
- Analisi di dettaglio per definire come implementare quanto riportato nei requisiti utente
- Risk Assessment
- Data Migration Strategy
- Stesura Traceability Matrix
- Supporto a planning ed esecuzione UAT o Sprint Test
- Stesura protocolli di qualifica installazione, operativa e performance (IOPQ)
- Esecuzione dei protocolli IOPQ
- Stesura del Validation Report (VR)
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