Storie di successo. Validation Master Plan, Remedial Sistemi Computerizzati e convalida SAP ERP

m-Squared aiuta un’azienda italiana, operante nel settore della produzione e distribuzione di farmaci “low-dose nel Validation Master Plan e Remedial dei Sistemi Computerizzati oltre che per la convalida del sistema SAP ERP di nuova installazione.

Il cliente e le sue necessità

L’azienda in questione è un’importante azienda italiana, fondata nel 1983, operante nel settore della produzione e distribuzione di farmaci “low-dose”, attraverso una visione moderna di farmacologia efficace e senza effetti collaterali, nell’ottica del miglioramento della salute e della qualità della vita dell’essere umano. L’azienda negli anni si è diversificata in molteplici aree terapeutiche quali: Veterinaria, Odontoiatria, Ginecologia, Medicina Estetica, Pediatria, Ortopedia, Ortopedia, Reumatologia e Medicina dello Sport, Immunologia, Neurologia, Gastroenterologia.

I Dettagli dei Progetti

Validation Master Plan e Remedial dei Sistemi Computerizzati

Il progetto si prefigge in sequenza i seguenti obiettivi:

1. ristrutturare l’impianto procedurale in conformità alle linee guida e regolamenti, incluse le ultime novità introdotte non previste nell’esistente (policy, SOP, data integrity)
2. valutare livello di compliance generale attraverso gli strumenti dell’analisi del rischio (planning, risk assessment, analisi dei gap, piano di rimedio e strumenti di mitigazione)
3. affrontare in modo puntuale i gap individuati per i singoli sistemi con gli strumenti adeguati (punti 1 e 2)

Il progetto si sviluppa secondo le seguenti fasi:

• Analisi dello stato generale delle procedure e delle loro interazioni così da razionalizzarne il numero e il contenuto e da ottenere una “linea di base” snella e coerente per avere un riferimento chiaro rispetto al quale impostare le attività;
• Sviluppo del Validation Master Plan (VMP)
• Assessment approfondito dei sistemi con analisi dei gap rispetto all’impianto procedurale costruito;
• Sviluppo del piano di attuazione delle azioni correttive (piano di rimedio) con tempistiche e responsabilità specifiche e correlate al livello di rischio individuato;
• Esecuzione del piano di rimedio per le attività di competenza lato CSV (esecuzione qualifiche, test integrativi, revisione periodiche, revisione di Audit Trail, system configuration)

Ciò che distingue l’approccio m-Squared, a tali attività, che possono ritenersi abbastanza standard, è che il filo conduttore di tutto il progetto è stato quello di trovare il punto di equilibrio tra la conformità normativa e l’adeguamento alla realtà produttiva in cui regolamenti e linee guida vengono applicati. Il tutto in accordo con la nuova filosotia delle GAMP 5 che si rifà al Critical Thinking.

Convalida SAP ERP

Il progetto comprendeva altresì l’implementazione della nuova versione cloud del sistema SAP ERP e per avere un aiuto nel gestire al meglio, dal punto di vista delle attività di testing e convalida, la complessità del progetto.

Il progetto si sviluppava secondo le seguenti fasi:

• Knowledge Tranfer
• Audit al Fornitore
• Sviluppo dei Requisiti Utente (URS)
• Partecipazione alla fase di Explore
• Analisi di dettaglio per definire come implementare quanto riportato nei requisiti utente
• Risk Assessment
• Data Migration Strategy
• Stesura Traceability Matrix
• Supporto a planning ed esecuzione UAT o Sprint Test
• Stesura protocolli di qualifica installazione, operativa e performance (IOPQ)
• Esecuzione dei protocolli IOPQ
• Stesura del Validation Report (VR)

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