Già durante il 2016 con il crescente numero di ispezioni da parte di FDA e il fioccare di warning letters contenenti Data Integrity findings, ci si era accorti dell’aumento di sensibilità degli enti regolatori verso questo argomento. L’interesse verso questi…
Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti. Il tutto per favorire lo sviluppo di metodiche analitiche e gettare le fondamenta del processo di sviluppo…
Nitrosamine: ultimi aggiornamenti EMA. L’anno appena passato è stato segnato da un’intensa ricerca da parte dei maggiori enti regolatori riguardo la contaminazione da nitrosamine in API (active substance) e prodotti farmaceutici (drug product) più in generale. Sia EMA che FDA…
Uno dei requisiti essenziali all’interno di un’azienda farmaceutica è la Gestione dei training in ambito GMP. Secondo le Good Manufacturing Practice (GMP), fondamenta legali su cui basa ogni azienda farmaceutica, tutto il personale deve ricevere una formazione – sia iniziale,…
L’ascesa di Brian Johnson a primo ministro inglese con la vittoria del partito conservatore ha aperto le porte all’uscita del Regno Unito dall’UE senza accordo (Hard Brexit). La recente approvazione a larga maggioranza del testo modificato del “Withdrawal Bill” (20…
Al fine di armonizzare in tutta Europa l’approccio al mondo dei dispositivi medici e la valutazione dei prodotti, in data 5 aprile 2017 vengono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i seguenti due regolamenti: Il nuovo Regolamento UE 2017/745 relativo…
Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante, di natura non antibiotica. Esaminiamo la definizione tratta dall’art.3 del regolamento UE 528/2012: “[…] qualsiasi…
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la…
ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA…
A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione…