Essere auditor durante la pandemia! La pandemia ha dato una scossa alle nostre vite e ci ha costretti a reinterpretare il nostro modo di pensare, di agire e di programmare. Negli ultimi mesi tutti hanno dovuto rimettersi in discussione, sia…
Con Lean Six Sigma si intende una concezione manageriale che combina la filosofia di produzione Lean e il programma di gestione della qualità, Six Sigma. L’obbiettivo è quello di eliminare gli sprechi, ottimizzando l’utilizzo delle risorse, delle aree di lavoro, dei cicli produttivi, assicurando allo…
Le farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per la ricerca, lo sviluppo, la produzione, il controllo della qualità e la commercializzazione dei prodotti del settore farmaceutico, al fine di proteggere e garantire la salute pubblica. Ogni Stato del mondo…
Uno dei prerequisiti per l’applicazione dei metodi compendiali nei test di rilascio è la verifica preliminare. Essa costituisce attualmente un argomento “caldo” negli audit delle autorità regolatorie. I testi di riferimento sull’argomento rimangono le varie farmacopee (USP e Eu Ph….
CLEANING VALIDATION E FDA Partiamo da una domanda. Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no? Prima di tutto ci si aspetta che l’azienda abbia delle procedure scritte in merito ai processi di cleaning utilizzati per gli equipment. Dette procedure devono dettagliare, ad…
Nonostante siano state pubblicate da più di 25 anni, le linee guida per la cleaning validation continuano a generare confusione all’interno delle industrie. Non c’è dubbio che la convalida della pulizia sia de facto un punto cruciale e critico, tuttavia…
Molti composti chimici possono essere analizzati mediante gascromatografia (Gas Chromatography – GC) o cromatografia liquida ad alte prestazioni (High Performance Liquid Chromatography – HPLC). La gascromatografia, applicata alla determinazione di sostanze volatili, trova ampia applicazione nell’industria petrolifera e petrolchimica, nell’industria…
HPLC o High Performance Liquid Chromatography è una tecnica analitica strumentale fondamentale sia nel settore farmaceutico. E’ utilizzata per l’analisi di finiti, materie prime e nel monitoraggio in produzione, che in ambito clinico, dove è spesso insostituibile per la diagnosi…
L’obiettivo della Cleaning Validation è quello di provare che le procedure di pulizia riescono ad eliminare in modo consistente ed efficace (fino ad un livello accettabile) le tracce microbiche, di prodotto e di detergente in modo da prevenire fenomeni di…
. Integratori alimentari: natura dei principi attivi Gli integratori alimentari, dal punto di vista normativo, vengono trattati come gli alimenti: non sono curativi ma destinati a soggetti sani e aiutano in situazioni particolari, ad esempio dopo aver assunto antibiotici, oppure…