La Standard Operating Procedure ed i suoi elementi essenziali Scrivere e applicare procedure operative standard efficaci (SOP) può essere difficile. Le SOP scritte male sono una delle cause più comuni di carenze e osservazioni da parte degli enti ispettivi. Sebbene…
Le Terapie Avanzate: Terapia Genica Sempre più spesso in medicina viene proposto l’uso, con finalità terapeutiche, di cellule, geni, organi e tessuti, modificati e non. Tutto questo ampio spettro di proposte innovative viene classificato come “Advanced Therapeutic Medicinal Products” (ATMPs),…
SOP. L’importanza delle Procedure Operative Standard La standardizzazione è definita come un’attività che dà origine a soluzioni per l’applicazione ripetitiva a problemi in varie discipline. In generale, l’attività costituisce il processo di definizione (determinazione, formulazione e rilascio) e di implementazione…
Laboratorio QC 4.0 La trasformazione digitale che accompagna l’avvento dalle tecnologie 4.0 è in atto e sta cambiando il laboratorio farmaceutico in modo irreversibile. Piattaforme digitali, intelligenze artificiali, dispositivi interconnessi in rete (IoT), tecniche di analisi e indagine avanzati. Appare…
Autoispezioni GMP al sistema di qualità “Mock Audits”, “Compliance Audits”, “Pre-regulatory Audits”, talvolta chiamate “GMP Gap-analysis” o, più comunemente, “Self-inspections” o “Autoispezioni”, sono investigazioni condotte da un soggetto interno o esterno all’azienda allo scopo di trovare inadempienze e\o non allineamenti…
eCTD.La Cina si avvicina. Una nuova realtà per il gigante d’Oriente. “L’uomo che sposta le montagne comincia portando via i sassi più piccoli” recita un antico proverbio cinese. Ed è proprio vero, soprattutto parlando di eCTD in Cina, progetto ormai…
Ciao a tutti e bentornati. Come dicevano i Righeira… “l’estate sta finendo e un anno se ne va”. Speriamo che assieme ad essa spariscano preoccupazioni e soprattutto il COVID 19 o che quanto meno si trovi una soluzione efficace per…
HR, Placement e Master. m-Squared ti augura buone vacanze anticipandoti un mare di novità… E’ stata dura quest’anno e non è ancora finita anche se riusciamo ad intravedere un barlume di luce in fondo al tunnel. Quest’anno verrà ricordato come…
I Dispositivi Medici in un periodo di transizione Il settore dei Dispositivi Medici è abituato da sempre a drastici cambiamenti e repentini cambi di rotta dovuti alle continue innovazioni tecnologiche e di mercato. A queste seguono le necessarie e puntuali…
Al fine di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, le precedenti direttive sono state revisionate portando all’introduzione dei nuovi Regolamento MDR e IVDR….