Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante, di natura non antibiotica. Esaminiamo la definizione tratta dall’art.3 del regolamento UE 528/2012: “[…] qualsiasi…
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la…
ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA…
A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione…
L’analisi del Rischio: lo strumento ideale per affrontare la “sfida delle Nitrosammine” Dal 26 settembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inviato un avviso ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. Si chiede di riesaminare i loro…
È Black Friday anche in m-Squared! Da Venerdì 29 Novembre a Venerdì 6 Dicembre puoi iscriverti ad uno dei seguenti corsi con uno sconto del 50% sulla quota di iscrizione. L’offerta è valida se effettui iscrizione e bonifico entro venerdì…
Analisi Nitrosammine: che strumenti analitici utilizzare? In questo momento la presenza delle Nitrosammine nei prodotti è un argomento caldo che genera continua discussione nel mondo farmaceutico. La naturale conseguenza è che lo scenario regolatorio si modifica in modo molto rapido….
Nel giugno 2018 le autorità dell’UE sono venute a conoscenza della presenza di una nitrosammina, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo (API) Valsartan di un produttore. Successivamente è stata rilevata un’altra nitrosammina, la N-nitrosodietilammina (NDEA) anche in altri sartani di…
26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari…
La tecnologia blockchain sta velocemente diventando importante nel settore farmaceutico e sanitario, guadagnando sempre più spazio e attenzione. La tecnologia sembra essere adattabile per applicazioni che coinvolgono track-and-trace, provenienza del prodotto e governance della catena di approvvigionamento. L’industria farmaceutica sta…