La figura della QP: un ponte tra produzione, distribuzione, innovazione ed Autorità Comparso per la prima volta nel 1975, il concetto di Persona Qualificata (QP, Qualified Person) in ambito farmaceutico è un requisito regolatorio unico e applicabile esclusivamente all’interno dell’unione…
La qualifica dei fornitori: aspetti e quadro normativo Come ben sappiamo i farmaci sono altamente regolamentati. Ma anche i loro componenti e tutto ciò che ruota attorno deve essere tenuto sotto controllo e a sua volta regolamentato. Non fanno eccezione…
DISPOSITIVI MEDICI: AUDIT & CERTIFICAZIONE Un audit, anche sui dispositivi medici, è un sistematico, indipendente e documentato processo che serve a ottenere prove e valutare obiettivamente che predeterminati criteri e requisiti siano soddisfatti. Generalmente, per un audit viene utilizzata come…
Dispositivi Medici & Vigilanza La legge europea sui dispositivi medici (MDR) stabilisce la necessità di un sistema di vigilanza (sistema di monitoraggio e comunicazione dei dispositivi medici) per integrare la valutazione della conformità pre-commercializzazione dei dispositivi medici e la sorveglianza…
Le CAR-T Sono ormai molti anni che la medicina e la società in generale ripongono molte aspettative su un nuovo tipo di terapia innovativa per la cura di alcuni tipi di patologie oncologiche. L’idea di ingegnerizzare le cellule T a…
Biotech e QbD Consideriamo il ruolo chiave che ha lo sviluppo di una metodica analitica nel campo del biotech. Qualifica e convalida sono i due concetti portanti all’interno dell’industria biofarmaceutica. L’importanza di una strategia ben pianificata per la miriade di…
Nel vasto campo della produzione sterile e della sterility assurance, il rilascio parametrico si pone come una valida alternativa al “final release” per i farmaci che subiscono la sterilizzazione come ultimo step. Il rilascio parametrico era stato già introdotto nel…
La Standard Operating Procedure ed i suoi elementi essenziali Scrivere e applicare procedure operative standard efficaci (SOP) può essere difficile. Le SOP scritte male sono una delle cause più comuni di carenze e osservazioni da parte degli enti ispettivi. Sebbene…
Le Terapie Avanzate: Terapia Genica Sempre più spesso in medicina viene proposto l’uso, con finalità terapeutiche, di cellule, geni, organi e tessuti, modificati e non. Tutto questo ampio spettro di proposte innovative viene classificato come “Advanced Therapeutic Medicinal Products” (ATMPs),…
