HR, Placement e Master. m-Squared ti augura buone vacanze anticipandoti un mare di novità… E’ stata dura quest’anno e non è ancora finita anche se riusciamo ad intravedere un barlume di luce in fondo al tunnel. Quest’anno verrà ricordato come…
I Dispositivi Medici in un periodo di transizione Il settore dei Dispositivi Medici è abituato da sempre a drastici cambiamenti e repentini cambi di rotta dovuti alle continue innovazioni tecnologiche e di mercato. A queste seguono le necessarie e puntuali…
Al fine di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, le precedenti direttive sono state revisionate portando all’introduzione dei nuovi Regolamento MDR e IVDR….
Brexit e le conseguenze per il mercato dei Dispositivi Medici In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea (Brexit), dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto ampio…
Essere auditor durante la pandemia! La pandemia ha dato una scossa alle nostre vite e ci ha costretti a reinterpretare il nostro modo di pensare, di agire e di programmare. Negli ultimi mesi tutti hanno dovuto rimettersi in discussione, sia…
Con Lean Six Sigma si intende una concezione manageriale che combina la filosofia di produzione Lean e il programma di gestione della qualità, Six Sigma. L’obbiettivo è quello di eliminare gli sprechi, ottimizzando l’utilizzo delle risorse, delle aree di lavoro, dei cicli produttivi, assicurando allo…
Le farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per la ricerca, lo sviluppo, la produzione, il controllo della qualità e la commercializzazione dei prodotti del settore farmaceutico, al fine di proteggere e garantire la salute pubblica. Ogni Stato del mondo…
Uno dei prerequisiti per l’applicazione dei metodi compendiali nei test di rilascio è la verifica preliminare. Essa costituisce attualmente un argomento “caldo” negli audit delle autorità regolatorie. I testi di riferimento sull’argomento rimangono le varie farmacopee (USP e Eu Ph….
CLEANING VALIDATION E FDA Partiamo da una domanda. Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no? Prima di tutto ci si aspetta che l’azienda abbia delle procedure scritte in merito ai processi di cleaning utilizzati per gli equipment. Dette procedure devono dettagliare, ad…
Nonostante siano state pubblicate da più di 25 anni, le linee guida per la cleaning validation continuano a generare confusione all’interno delle industrie. Non c’è dubbio che la convalida della pulizia sia de facto un punto cruciale e critico, tuttavia…