Quality QA-QC

Forniamo consulenza, anche in termini di staffing sia in ambito GMP che ISO, sostenendo le aziende nell’applicazione del Quality Risk Management (QRM) e del Quality by Design (QBD) a tutti i processi aziendali, con particolare attenzione al dato da gestire in tutto il suo ciclo di vita (life cycle management).
Dallo sviluppo di nuove metodiche analitiche a supporto di nuovi prodotti o di nuovi step di processo industriale, così per revisione, implementazione, stesura e aggiornamento, monitoraggio e manutenzione del Sistema Qualità (SQ) aziendale, fino alla convalida e la qualifica di impianti industriali. Eseguiamo audit e implementazione di nuovi processi qualifica fornitori e forniamo personale in outsourcing per supportare il team qualità nelle quotidiane attività di gestione della documentazione, con l’intervento di consulenti
senior pronti a dare il loro contributo esperto.

  • Audit IT computer system validation (CSV) , data integrity CSV
  • Audit per conto terzi di fornitori;
  • Audit interni, mock inspection;
  • Audit Documentale e regolatorio;
  • Audit di Farmacovigilanza
  •  Audit ai distributori;
  • Audit GDP
  •  Audit e mock inspection follow up a fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi per i prodotti farmaceutici, in base alle leggi e linee guida GMP/ISO/ASTM esistenti;
  • Definizione, implementazione e manutenzione di un Sistema Qualità basato sulle norme GMP per eccipienti farmaceutici, sia integrando Sistemi Qualità di stampo ISO (International Organization for
    Standardization), se esistenti, sia ex-novo in assenza di essi;
  • Addestramento del personale sul Sistema Qualità e le norme GMP per eccipienti farmaceutici;
  •  Redazione di ogni tipo di documento in base alle richieste e specifiche del cliente;
  • Stesura di rapporti di audit e delle azioni correttive(follow-up) e preventive del fornitore;
  • Qualifica fornitori by risk
  • Identificazione delle azioni correttive e preventive per l’eliminazione delle non conformità secondo le GMP (CAPA –Corrective action and preventive action);
  •  Assistenza nell’implementazione dei sistemi qualità conformi alle normative: ISO 9000 – Gestione della qualità; ISO 14000 – Gestione ambientale; ISO 17025 – Gestione qualità laboratori di prova e taratura. ISO 20000 – Gestione dei servizi informatici;
  • Adempimento delle pratiche per la certificazione;
  •  Assistenza durante la fase di certificazione con l’ente certificatore;
  • Verifica della conformità regolatoria dei documenti del Sistema Qualità aziendale;
  • Studio accurato del processo e della sua capacità;
  • Pianificazione degli esperimenti secondo il metodo DOE (Design of Experiments) e dei processi produttivi mediante PAT (Process Analytical Technology) per valutare come ogni singola variabile influenza il risultato e le caratteristiche del prodotto finale con lo scopo di ridurre i tentativi a vuoto e i costi, aumentare il dettaglio di informazione e rendere più robusti i processi industriali sia chimici che meccanici permettendo di rispettare sempre le specifiche;
  • Costruzione ed implementazione di carte di controllo;
  • Analisi degli errori e degli effetti dei guasti, con conseguente analisi dei rischi e loro gestione;
  •  Elaborazione di rapporti finali al termine degli studi con valutazione dei risultati ottenuti;
  • Progettazione, redazione e implementazione di tutte le procedure del Sistema Qualità, in conformità con le specifiche norme GMP;
  • Aggiornamento e monitoraggio del Sistema Qualità;
  • Training del personale sul Sistema Qualità;
  • Implementazione sistemi di gestione del training del personale GMP
  • Definizione e gestione di protocolli di taratura/ calibrazione/ manutenzione programmate di strumenti utilizzati negli impianti di produzione (impianti frigoriferi, cappe flusso laminare, forni etc.), nelle zone di stoccaggio (magazzini e banchi vendita a condizioni controllate, etc), nei laboratori (strumenti di misura, etc), in conformità alle normative vigenti e di riferimento nazionali, europee e Internazionali;

Applicazioni e librerie PAT (process analytical techonoliest), NIR e Raman

  • Sviluppo di applicazioni NIR-Raman per la determinazione in tempo reale e non distruttiva dei parametri qualitativi dei prodotti con acquisizione dei campioni per la preparazione delle librerie;
  • Determinazione dei limiti di specifica in process;
  • Sviluppo applicazioni PAT e Immediate release secondo ICH Q8, Q9, Q10
    4.3.2 Personale di laboratorio temporaneo per laboratorio QC (chimico e microbiologico)
  • Staffing temporaneo per sviluppo metodi o analisi di routine in ambito chimico, microbiologico, sterile, cleaning validation

Sviluppo analitico e transfer method

  • Transfer method
  •  Sviluppo e convalida dell’intero metodo secondo gli standard normativi di riferimento (ASTM, GLP, GMP, GAMP, ICH,);
  • Consulenza qualificata per lo sviluppo analitico in ambito chimico, biochimico, farmaceutico (HPLC, NIR, UV, elettrochimica) sia con quelli d’avanguardia (NMR, termoanalisi, massa, ESI-APCI, SDSPage)
  • Caratterizzazione di enzimi e materie di origina biologica, campioni con pattern complessi;
  •  Identificazione e caratterizzazione di prodotti di degradazione incogniti;

 Studi di stabilità ICH

  • Studi di degradazione forzata (stress testing);
  •  Pianificazione di studi di stabilità idonei agli eccipienti specifici e redazione dei relativi verbali;
  • Stesura e valutazione protocolli di stabilità per tutti i tipi di prodotti e tutte le zone climatiche
  •  Aggiornamento dei protocolli per stabilità on-going o a supporto di immissione sul mercato per studi clinici;
  • Sviluppo e convalida di metodi stability-indicating in conformità alle Linee Guida ICH
  • Stoccaggio e analisi di principi attivi e prodotti finiti in conformità a quanto previsto dalle Linee Guida ICH
  • Esecuzione delle determinazioni analitiche durante lo svolgimento dello studio;
  • Preparazione del report finale al termine dello studio con valutazione dei risultati ottenuti in accordo alle procedure statistiche definite nella Linea Guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data);
  • Preparazione protocolli e analisi dati studi di stabilità in-use;
  • Preparazione di report intermedi durante lo svolgimento dello studio;
  • Elaborazione statistica dei dati di stabilità secondo ICH
  • Preparazione del report di stabilità secondo ICH
  • Implementazione di software per la gestione della pianificazione delle analisi di stabilità e dei relativi dati in conformità al data integrity

Calibrazioni e tarature

  • Definizione e gestione di protocolli di taratura/ calibrazione/ manutenzione programmate di strumenti utilizzati negli impianti di produzione (impianti frigoriferi, cappe flusso laminare, forni
    etc.), nelle zone di stoccaggio (magazzini e banchi vendita a condizioni controllate, etc), nei laboratori (strumenti di misura, etc), in conformità alle normative vigenti e di riferimento nazionali, europee e Internazionali;
  •  Esecuzione di test e certificazioni delle strumentazioni o di interi impianti;
  •  Creazione del logbook (registro) di calibrazione;
  • Catene metrologiche* (con riferimento a standard nazionali SIT (Servizio di Taratura in Italia) e internazionali;
  • Controllo, certificazione, collaudo, manutenzione preventiva di sistemi di analisi, per laboratori farmaceutici, ambientali, chimici;
  • Studio delle tolleranze nei processi con conseguente analisi dei budget di incertezza.