Regolatorio

In ottica di immissione in commercio, quanto per attività post marketing in relazione a specialità medicinali umane, veterinarie, omeopatiche e cosmetiche , così come per dispositivi medici fino ai prodotti dietetici ed agli integratori, definiamo ed individuiamo la strategia regolatoria più adatta all’esigenza.
Riserviamo particolare attenzione all’implementazione dei processi di digitalizzazione e informatizzazione.
Forniamo personale in staffing altamente specializzato, per far fronte ad eventuali e temporanee esigenze aziendali o per svolgere attività che necessitano di un know how specifico.

  • Strategia regolatoria
  • Due diligence regolatoria – valutazione regolatoria sui dossier da acquisire; – valutazioni sui costi di
    adeguamento regolatori di dossier in acquisizione; – market analysis di dossier in acquisizione;
  • Preparazione dossier CTD e loro conversione in eCTD (Electronic Common Technical Document– Documentazione Tecnica Comune Elettronica) che include la preparazione di Moduli 3 e 2.3 con
    firma (1.4.1) e la preparazione, revisione/ aggiornamento di Moduli 4 e 5 con 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 e firme (1.4.2 e 1.4.3);
  • Regulatory submission (presentazione alle autorità regolatorie) in Europa con MRP (Mutual Recognition Procedure – Procedura di Mutuo Riconoscimento), DCP (Decentralised Procedure – Procedura Decentrata), CP (Centralised Procedure – Procedura Centralizzata), Procedure Nazionali per molecole note o NCEs (New Chemical Entities – Nuove Entità Chimiche);
  • Preparazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application: Generic Drugs – Domanda di Registrazione Abbreviata di un Farmaco: Farmaci Generici) e NDA (New Drug Application– Domanda di Registrazione di un Nuovo Farmaco);
  • Mantenimento e sviluppo delle AIC (Autorizzazioni alla Commercializzazione): variazioni secondo Regolamento 1234/2008/CE e Rinnovi (Italia e Europa);
  • Previsione approfondita delle attività per passare dal vostro stato di fatto allo stato dell’arte (ivi inclusa la presentazione di variazioni e l’iter da seguire fino alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale), consegnando al l’azienda il dossier aggiornato;
  • Definizione strategie prezzi: preparazione documentazione, determinazione classe di rimborsabilità, negoziazione con autorità sanitarie, italiane ed estere;
  • Supporto all’accreditamento con Farmindustria per le attività di Informazione Scientifica;
  • Redazione di testi tecnici (traduzioni IT<->ING), SMPC (Summary of Product Characteristics – Riassunto delle Caratteristiche del prodotto), PIL (Patient Information leaflet – Foglietto illustrativo), SOPS (Standard Operating Procedures– Procedure Operative Standard), documentazione aziendale;
  • Verifica della conformità regolatoria dei documenti del Sistema Qualità aziendale;
  •  Training del personale.
  • Classificazione di Dispositivi medici (Medical device);
  • Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) e notifica al Ministero
    della Salute.
  • Notifiche ministeriali;
  • Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) e notifica al Ministero della Salute.
  •  PIF e notifiche
  • Test di laboratorio
  • Valutazioni sicurezza
  • Valutazioni tecniche;
  • Supporto per verifica conformità con Regolamento Cosmetico
  • Supporto merce bloccata in dogana
  • Sviluppo artwork materiale di confezionamento
  • Product information leaflet
  • Readability test
  •  Traduzioni giurate Italiano/Altra lingua
  • Realizzazione e revisione dei ArtWork del materiale Promozionale (Visual,Brochure, depliant, schede tecniche)
  • Biocidi
  •  Reach
  •  CLP

• Gestione totale del servizio di Farmacovigilanza, della qualità in farmacovigilanza, consulenza per il reengineering
• Preparazione alle ispezioni regolatorie (mock inspection), Due Diligence ed Audit a Third Parties, Audit a Service Provider e
Affiliates, internal Audit, Audit to data and or documents
• Preparazione e revisione di Sistemi Procedurali
• Supporto al contenzioso di safety
• Formazione e corsi agli ISF
• PV Quality Assurance Outsourcing and EU-QPPV Outsourcing
• CAPA, PSMF, SDEA, PSUR, DSUR, RMP
• Data Integrity and Compliance Assessments, Computer System Validation, Data Migration plan and Data Quality Control
• E-Learning Content development
• Gap Analysis of the Quality System vs EU GVP
• Remote Data Entry support
• Aggregate Safety Report Prep and Submission;
• Eudravigilance ed XEVMPD, Case processing “ICSRs” and screening leterature
• Signal Detection
• PV Local Contact point
• Translations
• Specific local requirements
• Training