Project Description
Il nuovo Regolamento Europeo per Dispositivi Medici è entrato ufficialmente in vigore il 25 maggio 2017 e sostituisce la Direttiva 93/42/CEE (Medical Devices Directive, sui Dispositivi Medici) e la Direttiva 90/385/CEE (Active Implantable Medical Devices Directive, sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi). Si tratta di un regolamento che introduce diverse novità nel settore medicale a partire dal 26 maggio 2020.
Mentre oggi le aziende devono dimostrare di condurre una sorveglianza post-mercato per la marcatura CE, il Regolamento Europeo 2017/745, delinea i requisiti per un sistema di sorveglianza postmarket (con altri requisiti imposti in tutto il regolamento) con un impatto consistente sui sistemi di gestione della qualità dei tutti gli attori della filiera economica dei dispositivi medici.
La globalizzazione dei mercati offre ai fabbricanti nuove aree di sviluppo commerciale , ma richiede competenze tecniche e regolatorie che non sempre riflettono i requisiti e le modalità europee. Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza della regolamentazione locale, che, a volte, è più stringente di quella Europea.
La gestione del rischio è un concetto fondamentale nello sviluppo dei dispositivi e sarà il driver per dispositivi innovativi più sicuri e più efficaci. Con particolari tecnologie medico-scientifiche in costante e rapida evoluzione, sia hardware che software, nano-materiali e nuove combinazioni farmaco/dispositivo, è sempre più difficile regolamentare in modo efficace un settore che ha aspettative molto elevate per quanto attiene alla sicurezza e alle prestazioni dei prodotti. Con la norma 14971 il fabbricante è incaricato di valutare se i rischi siano accettabili utilizzando criteri definiti nel proprio sistema di gestione del rischio.
A chi è rivolto
QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager, PhV Officer, PhV QPPV, CRA
Programma del corso
- Le novità introdotte dal nuovo regolamento
- La struttura della nuova normativa
- Operatori economici
- La persona responsabile
- Le regole di classificazione
- UDI
- La gestione del rischio alla luce della nuova ed. della iso 14971
- Sorveglianza post vendita
- Vigilanza del mercato
- Comunicazione con le autorità competenti
- EUDMED
