Quali sono gli elementi necessari da inserire nel Dossier di autorizzazione per l’approvazione nei paesi Extra UE?

Quali sono le discrepanze esistenti tra le varie agenzie regolatorie? Quali sono le informazioni necessarie per introdurre un farmaco nei paesi Extra UE? Queste sono solo alcune delle domande a cui risponderemo durante le due giornate dedicate al corso. Nella prima giornata inizieremo con una panoramica dedicata alle linee guida da seguire per allestire il dossier, all’autorizzazione all’immissione in commercio e alla gestione delle variazioni. Concluderemo con case study riguardanti le differenze nelle procedure che portano al rilascio dell’AIC.  La seconda giornata invece sarà dedicata ai sistemi Extra UE con un’analisi sulle discrepanze tra gli enti regolatori e sull’immissione di un farmaco in questi Paesi nonché il mantenimento e rinnovo delle registrazioni esistenti. Il focus di questa seconda giornata verterà sulle terapie avanzate e sulle differenze nell’iter autorizzativo Extra UE.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Officer, QP.

Programma del corso

Primo giorno

• Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
  • Analisi struttura
  • Linee Guida ICH
  • Armonizzare per semplificare
• Il rilascio dell’AIC: autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali
  • Procedura e analisi
• Linee guida per l’allestimento del dossier
  • Costruzione di un dossier tipo
• Gestione e implementazione delle variazioni sul prodotto
  • Analisi di variazioni di tipo I-II–III
• Case study riguardanti le differenze nelle procedure che portano al rilascio dell’AIC

Secondo giorno

• Analisi degli elementi da inserire nel Dossier di registrazione per l’approvazione e la registrazione di un farmaco in paesi extra UE, in particolare Cina Russia, LATAM, Medio Oriente, USA e Giappone.
  • Sistema EU, analisi e introduzione
  • Sistema Medio Oriente, differenze macroscopiche e analisi
  • Sistema Extra UE, introduzione e analisi
  • Sistema LATAM, introduzione e analisi
  • Sistema Giappone, differenze macroscopiche e analisi
  • Sistema USA, differenze e analisi
• FDA/EMA/PMDA: le discrepanze esistenti nei processi decisionali che riguardano il rilascio di AIC/NDA
• eCTD: introdurre un farmaco in paesi Extra UE
  • Cosa bisogna sapere quando si va Extra UE
• Rinnovo e mantenimento delle registrazioni già in essere
  • Attività da svolgere e come prepararsi
• Focus: terapie avanzate differenze nell’iter autorizzativo Extra UE