Corso: ANALYTICAL PROCEDURE LIFE CYCLE MANAGEMENT – ICHQ14/ICH Q2 (R2)

• Analisi del Draft linea guida ICHQ14, le tre fasi del ciclo di vita del processo;
• ICH Q2 (R2: il draft della revisione R (norme di riferimento, robustezza, specificità, precisione e accuratezza, linearità, LOD-LO);
• Sviluppo della procedura analitica;
• Definizione e identificazione degli attributi critici;
• Space design;
• Implementare il Lifecycle Management Approach ai Metodi Analitici secondo ICH Q14 e Q2 (R2);
• Applicazione di Quality by Design, Process Qualification e Continued Process Verification ai metodi analitici;
• Gestione dell’Analytical Target Profile (ATP) per definire le Perfomance Requirements.

Il corso integra gli aspetti dello sviluppo del metodo analitico e della validazione del metodo analitico, attraverso lo Space Design nel lifecycle del prodotto farmaceutico. Un integrazione di conoscenze normative e applicative volte ad approfondire le differenze tra ICHQ14, ossia il documento che ha l’obiettivo di concertare gli approcci scientifici di sviluppo dei metodi analitici e di individuare i principi descrittivi, e la ICHQ2 (R2) incentrato sulla validazione.
Il corso sviluppa conoscente teoriche e applicative per guidare il contesto aziendale analitico dei laboratori verso l’integrazione degli aspetti del ciclo di vita del prodotto in ottica di progettazione della qualità (Quality By Design) e miglioramento continuo dei processi.