Le aziende sono tenute ad effettuare i controlli necessari per garantire la qualità delle materie prime e degli eccipienti utilizzati durante la produzione dei prodotti farmaceutici,

prima di tutto per garantire la sicurezza del prodotto, in secondo luogo per essere preparati ad affrontare  - e superare - le ispezioni. Non sempre però è facile aver a che fare con i produttori di API ed eccipienti (che magari non lavorano in GMP) e ad ottenere le risposte di cui l’azienda farmaceutica ha bisogno. In questo corso entreremo nel mondo degli API e degli eccipienti approfondendo e confrontando le applicazioni delle GMP e dedicheremo spazio ad una simulazione sulla preparazione di un template per la QP declaration in accordo ai requisiti regolatori EMA.

A chi è rivolto

Qualified Person, Reparto Regulatory Affairs, Reparto Quality Assurance, Responsabili acquisti, Responsabili officine di produzione.

Programma del corso

API

• Cos’è un API – Active Pharmaceutical Ingredient
• La compliance nei confronti della Direttiva 2011/62/EU & D.L.vo 17/2014
• Produzione di un API: Active Substance Master File (ASMF)/Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)
• Audit al produttore di API
• Importazione di API e la “QP declaration”
• Ruolo degli Stakeholders (Titolari AIC & Produttori/Importatori/Distributori) e relativi Obblighi
• Esercitazione: simulazione della preparazione di un template per la QP declaration in accordo ai requisiti regolatori EMA

ECCIPIENTI

• Cos’è un ECCIPIENTE: definizione
• Riferimenti normativi
• Valutazione di Rischio per gli Eccipienti
• Le GMP appropriate per gli Eccipienti: paragone con GMP per API
• Requisiti minimi richiesti al produttore
• Qualifica dei fornitori di eccipienti
• Audit ai produttori di eccipienti
• Cosa non deve mancare nel Sistema Qualità di un distributore di materie prime farmaceutiche

Docente

GIOVANNI COSMI

Giovanni Cosmi ha studiato Chimica presso l'Università di Roma "La Sapienza".
Ha un'esperienza rilevante e diversificata nella gestione delle Quality Operations, sviluppata in oltre 20 anni di attività con diverse società nazionali e internazionali che operano nel settore farmaceutico come: Merrell Dow Pharmaceuticals, Bristol Myers-Squibb e Pfizer.
Durante la sua carriera, ha acquisito capacità operative, strategiche e organizzative per gestire i processi e le risorse umane per costruire e mantenere un Pharmaceutical Quality System (PQS)in conformità con i requisiti cGMP davvero importanti per le aziende che lavorano in un ambiente FDA ed EMA.
In particolare, ha partecipato ed anche gestito processi cross-funzionali sia a livello locale che internazionali, relativi agli aspetti di Quality e Management che gli hanno permesso di conoscere e approfondire i metodi di gestione aggiornati della produzione (Lean Manufacturing) e Project Management.
Avendo sempre in mente di perseguire l'obiettivo di ottenere un miglioramento continuo nell'area della qualità, ha completato progetti importanti nella definizione di nuovi processi organizzativi, processi di reingegnerizzazione e flessibilità per unità operative, sistema operativo integrato (SAP), riduzione dei costi operativi e standard.
Attualmente Senior Pharmaceutical Consultant collabora con alcune importanti società di consulenza internazionali operanti nel settore farmaceutico, fornendo supporto ai clienti per attività di training, Auditing e Consulenze in ambito Quality Operations.