Quali sono i requisiti GMP che assicurano l’adeguatezza degli standard di qualità e che devono essere rispettati nel corso di un audit in QC?

Quali sono gli aggiornamenti della normativa in materia? Come analizzare e gestire gli OOS in laboratorio? Queste alcune delle domande cui si cercherà di dare risposta nel corso di questa giornata formativa dedicata al processo di audit in ambito di controllo qualità. Gli elementi che saranno oggetto di ispezione durante questa giornata saranno il processo di registrazione dei campioni che entrano in laboratorio e loro analisi e documentazione, I locali e le strutture del laboratorio QC, le attrezzature e gli strumenti,   i piani di monitoraggio ambientali e delle acque, la documentazione GMP del laboratorio, l’organizzazione e la conservazione, e la documentazione GMP delle analisi e della strumentazione. Altri aspetti che verranno approfonditi in questa giornata saranno il Change Control nel laboratorio QC, la verifica della gestione di deviazioni e OOS, e la verifica e il controllo dell’archivio controcampioni.

A chi è rivolto

QC Manager, QC Director, QC Supervisor, QA officer, QA Specialist, QA Manager.

Programma del corso

• Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
• Gli elementi oggetto di ispezione
  • Il processo di registrazione dei campioni che entrano in laboratorio e loro analisi e documentazione
  • I locali e le strutture del laboratorio QC
  • Le attrezzature e gli strumenti
  • I piani di monitoraggio ambientali e delle acque
  • La documentazione GMP del laboratorio
  • Organizzazione e conservazione
  • La documentazione GMP delle analisi e della strumentazione
• Change Control nel laboratorio QC
• Verifica della gestione di deviazioni e OOS
• Verifica e controllo dell’archivio dei controcampioni
• Esercitazione: analisi e gestione di un OOS