
- Farmaceutico
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Come per tutte le altre attività dell’industria farmaceutica, anche nella convalida della pulizia l’analisi dei rischi trova un’importante applicazione per evitare il manifestarsi di casi di contaminazione in generale e di cross contamination in particolare senza eccedere nel numero dei controlli.
Il corso è finalizzato a trasmettere ai partecipanti gli aspetti teorici di questa particolare tipologia di convalida e le modalità operative per organizzare, programmare e documentare le attività di pulizia all’interno delle loro società.
A chi è rivolto
È destinato al personale coinvolto nella programmazione delle pulizie, nella preparazione della documentazione, nella formazione del personale, nella scelta dei parametri da tenere sotto controllo. Quindi sono interessati sia i quadri, che devono addestrare i propri collaboratori nell’ esecuzione di specifiche attività, sia il personale di produzione e di ingegneria che deve preparare le tabelle e indicare i punti critici, sia il personale del Controllo Qualità che deve valutare la contaminazione residua e soprattutto il personale dell’Assicurazione Qualità che deve programmare e coordinare lo svolgersi degli interventi e dei controlli all’interno dell’azienda.
Programma del corso
- Introduzione ai concetti di Cleaning Validation
- Normative e guide di riferimento
- Documentazione (Metodi di pulizia, Piano generale, Protocolli e Report finali)
- Risk management
- Tipologie di impianti
- Campionamento
- Tabelle e calcoli – PDE
- Metodi analitici
- Conclusioni
- Esercitazione: metodi di pulizia manuale, valutazione di cicli di pulizia e calcolo della PDE
Course Content
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