Cleaning validation: guida dalla teoria alla pratica

Come per tutte le altre attività dell’industria farmaceutica, anche nella convalida della pulizia l’analisi dei rischi trova un’importante applicazione per evitare il manifestarsi di casi di contaminazione in generale e di cross contamination in particolare senza eccedere nel numero dei controlli.
Il corso è finalizzato a trasmettere ai partecipanti gli aspetti teorici di questa particolare tipologia di convalida e le modalità operative per organizzare, programmare e documentare le attività di pulizia all’interno delle loro società.

A chi è rivolto

È destinato al personale coinvolto nella programmazione delle pulizie, nella preparazione della documentazione, nella formazione del personale, nella scelta dei parametri da tenere sotto controllo. Quindi sono interessati sia i quadri, che devono addestrare i propri collaboratori nell’ esecuzione di specifiche attività, sia il personale di produzione e di ingegneria che deve preparare le tabelle e indicare i punti critici, sia il personale del Controllo Qualità che deve valutare la contaminazione residua e soprattutto il personale dell’Assicurazione Qualità che deve programmare e coordinare lo svolgersi degli interventi e dei controlli all’interno dell’azienda.

Programma del corso

• Introduzione ai concetti di Cleaning Validation
• Normative e guide di riferimento
• Documentazione (Metodi di pulizia, Piano generale, Protocolli e Report finali)
• Risk management
• Tipologie di impianti
• Campionamento
• Tabelle e calcoli – PDE
• Metodi analitici
• Conclusioni
• Esercitazione: metodi di pulizia manuale, valutazione di cicli di pulizia e calcolo della PDE