Come per tutte le altre attività dell’industria farmaceutica, anche nella convalida della pulizia l’analisi dei rischi trova un’importante applicazione per evitare il manifestarsi di casi di contaminazione in generale e di cross contamination in particolare senza eccedere nel numero dei controlli.
Il corso è finalizzato a trasmettere ai partecipanti gli aspetti teorici di questa particolare tipologia di convalida e le modalità operative per organizzare, programmare e documentare le attività di pulizia all’interno delle loro società.

A chi è rivolto

È destinato al personale coinvolto nella programmazione delle pulizie, nella preparazione della documentazione, nella formazione del personale, nella scelta dei parametri da tenere sotto controllo. Quindi sono interessati sia i quadri, che devono addestrare i propri collaboratori nell’ esecuzione di specifiche attività, sia il personale di produzione e di ingegneria che deve preparare le tabelle e indicare i punti critici, sia il personale del Controllo Qualità che deve valutare la contaminazione residua e soprattutto il personale dell’Assicurazione Qualità che deve programmare e coordinare lo svolgersi degli interventi e dei controlli all’interno dell’azienda.

Programma del corso

CONVALIDA PROCEDURA: PERCHE’ E QUANDO.

• Perche’ e’ fondamentale avere procedure di pulizia chiare, riproducibili e efficaci?

DEFINIZIONE DEL TRACCIANTE PER APPARECCHIATURE MULTIPURPOSE: MATRICE DI CONVALIDA

• Come identifico il prodotto indicatore?
• Come identifico gli eccipienti?
• Valutazione della matrice per identificare cosa utilizzare per confermare l’efficacia della pulizia.

CALCOLO DEL MASSIMO LIMITE RESIDUO: PDE/BATCH SIZE/SOLUBILITA’/SUPERFICI APPARECCHIATURE

• Formule per il calcolo del massimo limite di residuo ammesso nelle apparecchiature prima di utilizzarle per altri prodotti

DEFINIZIONE E CONVALIDA METODO ANALITICO: METODO SPECIFICO/METODO ASPECIFICO

• Che metodo analitico applico? Come posso stabilirne l’idoneita’ alla ricerca del contaminante in esame?

APPARECCHIATURE DEDICATE: APPROCCIO E CONVALIDA PROCEDURA

• Per le apparecchiature dedicate non e’ necessaria la convalida della proceudra di cleaning: FALSO. Il carry over e le sue implicazioni sui lotti successivi

CONVALIDA HOLDING TIME: CLEAN HOLDING TIME E DIRTY HOLDING TIME CHIMICO/MICROBIOLOGICO: DIFFERENZE

• Dopo quanto tempo devo pulire un’apparecchiatura gia’ PULITA? Valutazione dell’impatto chimico e microbiologico.
• Un’apparecchiatura sporca per quanto tempo puo’ essere lasciata tale prima di essere lavata?

METODI DI CAMPIONAMENTO: SWABBING/RINSING CONVALIDA DEGLI OPERATORI

VALUTAZIONE DEI RISULTATI

RICONVALIDA:

• PERIODICA
• A SEGUITO DI INTRODUZIONE NUOVI PRODOTTI: AGGIORNAMENTO MATRICE

Docente

LUCA SALA

Il Dr. Sala ha un’esperienza rilevante nel settore qualità sviluppata in oltre 20 anni di attività presso diverse società nazionali ed internazionali. Attualmente lavora come Validation Manager presso Corden Pharma, dove coordina il gruppo che si occupa della convalida, qualifica e riqualifica di apparecchiature di produzione e laboratorio. Esperto nell’applicazione dell’analisi del rischio correlata alla produzione in asepsi, segue sia direttamente sia come supporto al reparto QA, deviazioni, change, reclami e relative CAPA.