Passiamo dalla teoria alla pratica! Prepariamo un protocollo di convalida HPLC, con allegati e report.

Prima affrontiamo l’argomento teoricamente, consideriamo la tipologia di documentazione necessaria, valutiamo quando è necessario il Validation Master Plan, e studiamo i protocolli e i report (IQ-OQ).
E in caso di ispezione? Sai sostenere la convalida in sede ispettiva con il Data Integrity?

A chi è rivolto

QC Director, QC Manager, QC Specialist, Responsabili di Produzione, Validation Team, Personale del Quality Assurance coinvolto nelle attività ispettive.

Programma del corso

Prima Giornata

• Convalida strumentale, i requisiti
• Tipologia di strumenti di laboratorio
  • Hardware:
  • HPLC, UV, IR, GC
  • Stand alone
  • In rete
• Fasi della convalida
  • La qualifica dell’installazione
  • La qualifica operativa
  • La verifica dell’aderenza ai requisiti di Data Integrity
  • La convalida del software di gestione
  • La convalida della trasmissione dei dati
  • Il mantenimento dello stato di convalida
  • La riqualifica periodica
  • La revisione periodica degli utenti
• Esercitazione: Sostenere la convalida in sede ispettiva: data integrity. Esempio pratico di ispezione, presentazione documentazione e analisi. Dato grezzo, dato finale.

Seconda Giornata

• Come preparare il protocollo di convalida
  • Tipologia documentazione
  • Validation Master Plan: quando è necessario ?
  • Protocollo IQ – OQ
  • Report IQ – OQ
• Esercizio pratico
  • Protocollo per convalida HPLC (in rete): test da eseguire
  • Allegati
  • Report

Docente

LUCA SALA

Il Dr. Sala ha un’esperienza rilevante nel settore qualità sviluppata in oltre 20 anni di attività presso diverse società nazionali ed internazionali. Attualmente lavora come Validation Manager presso Actavis, dove coordina il gruppo che si occupa della convalida, qualifica e riqualifica di apparecchiature di produzione e laboratorio. Esperto nell’applicazione dell’analisi del rischio correlata alla produzione in asepsi, segue sia direttamente sia come supporto al reparto QA, deviazioni, change, reclami e relative CAPA.