Project Description
Quali sono i parametri da prendere in considerazione durante le convalide analitiche? E i criteri di accettazione?
Il corso inizierà con un’introduzione sulle normative da seguire durante la convalida per poi fare un focus sui parametri da valutare, sui criteri di accettazione e sulla convalida di metodi non cromatografici e di dissolution test. Concluderemo la giornata con un’esercitazione in cui i partecipanti dovranno definire un protocollo di convalida, raccogliere i risultati e scrivere il report finale.
A chi è rivolto
QC Director, QC Manager, QC Specialist, QC Senior Analyst, Validation Team.
Programma del corso
- Introduzione: le norme di riferimento
- Robustezza
- Specificità
- Precisione ed accuratezza
- Linearità
- LOD-LOQ
- Convalida di metodi non cromatografici
- Convalida di metodi di dissolution test
- Cleaning
- Criteri di accettazione
- Esercitazione: definire un protocollo di convalida, raccogliere i risultati e scrivere il report