Project Description
CORSO: ANNEX 1 & CONTAMINATION CONTROL STRATEGY
DATA: 12 Aprile 2023
MODALITÀ: ONLINE
DURATA: 9:00 – 18:00
PROGRAMMA DEL CORSO
• Il nuovo Annex 1: Principi generali applicabili alla produzione di sterili;
• Pharmaceutical Quality System e approccio integrato al rischio;
• Strutture;
• Strumenti: progettazione e operatività;
• Utenze;
• Personale e training;
• Sterilizzazione terminale, produzione in asepsi, la sterilizzazione (prodotti, strumenti e packaging).
• Strategie di controllo della contaminazione (CCS);
• Monitoraggio on-going e di routine in relazione alla progettazione dei sistemi, l’impostazione dei limiti di azione e la revisione dei dati di trend, APS;
• Il controllo qualità del prodotto sterile;
• Dalla teoria alla pratica: esempi in clean room.
ABSTRACT
La revisione dell’Annex 1 è stata pubblicata il 22 Agosto 2022.
Le organizzazioni farmaceutiche devono adattare i processi e i sistemi di qualità entro Agosto 2023.
Durante il training si descriverà una panoramica delle principali novità tra cui: l’integrazione dei principi di gestione di rischio in tutti momenti del ciclo di vita del prodotto e delle tecnologie per prevenire la contaminazione.
L’obiettivo del percorso è di fornire gli strumenti utili affinché gli stakeholder possano adeguarsi. Presenteremo case study e sarà lasciato spazio per l’interazione con il docente.
DOCENTE – CLAUDIA GUIDOTTI
Dopo la laurea in Biotecnologie, la Dr.ssa Claudia Guidotti ha maturato una rilevante esperienza nell’ambito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline Vaccines, PATHEON SpA, Pfizer e ALFA WASSERMANN, per poi riversare la sua esperienza in ambito consulenziale. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System.
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