Corso Annex 1: overview delle novità nella nuova revisione

DATA: 17 NOVEMBRE 2022

MODALITÀ: ONLINE 

DURATA: 4 ORE 

PROGRAMMA DEL CORSO

> Inizio corso ore 14:00 | Termine corso ore 18:00

• Principi generali applicabili alla produzione di sterili • Pharmaceutical Quality System
• Strutture
• Strumenti: progettazione e operatività

• Utenze
• Personale e training
• Sterilizzazione terminale, produzione in asepsi, la sterilizzazione (prodotti, strumenti e packaging)

• Monitoraggio on going e di routine in relazione alla progettazione dei sistemi, l’impostazione dei limiti di azione e la revisione dei dati di trend, APS

• Il controllo qualità del prodotto sterile

ABSTRACT

La revisione dell’Annex 1 è stata pubblicata come bozza alla conclusione del 2020 e la data di pubblicazione del documento in versione definitiva è stimata tra Luglio e Settembre.
Durante il training, previsto per novembre 2022, avrai il modo di avere una panoramica delle principali novità tra cui: l’integrazione dei principi di gestione di rischio in tutti momenti del ciclo di vita del prodotto e delle tecnologie per prevenire la contaminazione.

L’obiettivo del percorso è di fornire gli strumenti utili affinché gli stakeholder possano adeguarsi. Presenteremo case study e sarà lasciato spazio per l’interazione con il docente.