Project Description
Corso “Audit e qualifica fornitori”
DATA: 20 DICEMBRE 2022
MODALITÀ: ONLINE
PROGRAMMA DEL CORSO
• Normative di riferimento: GMP, ICH, Farmacopee, Dossier Regolatorio Modulo 3
• Storia delle GMP: evoluzione delle GMP, struttura delle GMP (EudraLex, Vol. 4), ICH Q7 e Part II
• Analisi di rischio e qualifica dei fornitori
• Selezione dei fornitori e loro qualifica: classificazione materiale (Key Starting Material / Intermedio)
• Monitoraggio dei fornitori
• Qualifica fornitori, ispezione ai siti produttivi: cosa verificare
• Accenni su Qualified Person Declaration e CTD modulo 3
• Esercitazione: come si selezionano i fornitori
• Esercitazione: come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori? Impatto della deficiency letter sulla qualifica dei fornitori. Come modificare il dossier?
ABSTRACT
La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento, è un’attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere.
Assicurarsi che tutti i partner coinvolti nella catena di fornitura siano in compliance con gli standard garantisce la corretta applicazione del sistema di qualità, ma tutela anche la reputazione aziendale.
In questo corso imparerete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità, mettendo in pratica in aula, attraverso esercitazioni mirate, quanto imparato.
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