E-learning,

Durata: 8 ore 

Modalità: ONLINE  

PROGRAMMA DEL CORSO

• Draft linea guida ICHQ2 (R2) e linee guida di riferimento del settore farmaceutico
• SOP e Piano di lavoro della convalida per tecniche cromatografiche
• Specificità
• LOD-LOQ
• Stabilità
• Robustezza
• Precisione ed accuratezza
• Linearità
• Criteri di accettazione
• Transfer di un metodo di analisi
• Validazione di metodi compendiali
• Convalida di metodi non cromatografici
• Protocolli e Reports di convalida
• Continued Process Verification e Lifecycle Management Approach
• Esempi di Applicazioni pratiche

Abstract

Lo scopo del corso “La convalida Analitica” è fornire le conoscenze di base affinché chi ha il compito di eseguire la convalida analitica sappia prendere in considerazione tutti i parametri e i criteri necessari.

Il corso inizierà con un’introduzione sulle normative da seguire durante la convalida per poi fare un focus sui parametri da valutare, sui criteri di accettazione e sulla convalida di metodi non cromatografici. Saranno inoltre trattati elementi di life cycle management e di Continued Process Verification. Durante la formazione si alterneranno momenti di spiegazione frontale con diversi esempi d’applicazione delle pratiche di convalide. La giornata si concluderà con un’esercitazione dove mettere in pratica quanto appreso. Per coloro che supereranno il test finale d’apprendimento è previsto il rilascio di un attestato di partecipazione.

Docente

FEDERICO MIRABELLA:

Supervisore QC & Analytical Method Transfer & Validation nel sito di Aenova di Latina con produzione di prodotti sterili iniettabili e solidi-Orali. Vanta un'esperienza pregressa di circa 17 anni nel mondo dello Sviluppo Analitico. In precedenza, ha lavorato, in qualità di responsabile di reparto, nel sito di Catalent di Aprilia con la tecnologia softgel. Durante le sue esperienze in laboratorio ha avuto la possibilità di acquisire massima expertise su diverse tecniche analitiche (HPLC, GC, AA, ICP, TOC, IR, UV) e interpretazione dati, definire e portare avanti molteplici studi di convalida, sviluppo e robustezza metodo analitico nonché di transfer analitici tra consociate Australiane. Infine, i molteplici audit regolatori AIFA e FDA gli hanno permesso di poter affinare.