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Corso DEVIATION & OOS/OOT MANAGEMENT: dalla valutazione alla relazione con AIFA e FDA

DATA: 9 SETTEMBRE 2022

MODALITÀ: ONLINE

DURATA: 4 ore

PROGRAMMA DEL CORSO

> Inizio corso ore 14:00 | Termine corso ore 18:00

• Le deviazioni e il processo di gestione
• Classificazione, valutazione e registrazione delle deviazioni
• Deviazioni programmate o change temporanei?
• Gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP
• Le deviazioni in laboratorio CQ: aspetti di data integrity
• Parte II: gli OOS/OOT
• Linee guida FDA e MHRA
• Processo di gestione degli OOS
• Le aspettative degli enti regolatori
• Findings ispettivi AIFA e FDA sulla gestione delle deviazioni e OOS

• Esercitazione: esempi pratici di gestione di OOS e deviazioni

ABSTRACT

Oggi, i dati anomali richiedono sempre un’investigazione, soprattutto nel caso in cui non sia nota la causa che li ha generati.

Durante il training, della durata di quattro ore, avrai modo di comprendere attraverso esempi reali quali sono le modalità per gestire i dati analitici fuori specifica (OOS) e fuori “trend” (OOT), secondo quanto richiesto dalle normative vigenti e in base alle aspettative degli Enti ispettivi (in particolare AIFA e FDA).

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