Project Description
CORSO: GESTIONE CHANGE, CAPA E DEVIAZIONI
DATA: 04 Luglio 2023
MODALITÀ: ONLINE
DURATA: 9:00 – 18:00
PROGRAMMA DEL CORSO
• Le normative (FDA, Eudralex, ICH);
• Le deviazioni e il processo di gestione;
• Classificazione, valutazione e registrazione delle deviazioni;
• Deviazioni programmate o change temporanei?;
• Gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP;
• Parte II: gli OOS/OOT;
• Il processo di gestione dei cambiamenti;
• La gestione delle CAPA;
• Le integrazioni tra i flussi dei cambiamenti, deviazioni e CAPA;
• Le aspettative degli enti regolatori;
• Esempi applicativi.
ABSTRACT
Le diverse tipologie di documenti e supporti utilizzati devono essere ben definiti e strutturati in maniera completa all’interno del sistema di Gestione Qualità.
Il corso ripercorre le normative internazionali e i requisiti per la gestione di cambiamenti, deviazioni e CAPA. Questi strumenti del Sistema di Qualità devono essere progettati e integrati con il processo farmaceutico.
Il corso si propone di incontrare i requisiti normativi, descrivendo le modalità di sviluppo di un sistema di qualità efficiente e integrato.
Saranno proposte casi applicativi integrati e descritte le attività connesse tra i vari strumenti di qualità.
DOCENTE – CLAUDIA GUIDOTTI
Dopo la laurea in Biotecnologie, la Dr.ssa Claudia Guidotti ha maturato una rilevante esperienza nell’ambito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline Vaccines, PATHEON SpA, Pfizer e ALFA WASSERMANN, per poi riversare la sua esperienza in ambito consulenziale. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System.
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