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IL NUOVO ICHQ9 QUALITY RISK MANAGEMENT (QRM)

DATA: 30 SETTEMBRE 2022

MODALITÀ: ONLINE

DURATA: 4 ore

PROGRAMMA DEL CORSO

> Inizio corso ore 14:00 | Termine corso ore 18:00

• ICH Q9(R1): come si colloca nell’industria farmaceutica

• La revisione dell’ICHQ9: quali cambiamenti?
• Focus 1. Soggettività nel QRM
• Focus 2. Rischio di indisponibilità del prodotto

• Focus 3. Formalità nel QRM
• Focus 4. Processo decisionale basato sul rischio
• Focus 5. Revisione del rischio
• Focus 6. Identificazione dei pericoli
• Focus 7. Quality Risk Management e Nuove Tecnologie

ABSTRACT

ICHQ9, ossia la normativa di riferimento per il settore farmaceutico sul tema del Quality Risk Management, è stata recentemente aggiornata da parte dell’EMA. La precedente versione della linea guida presentava infatti delle discrepanze tra l’applicazione del risk management da parte delle aziende e l’interpretazione delle Autorità.

Durante il percorso, della durata di 4 ore, saranno illustrate, in modo puntale e con modalità comparativa, tutte le novità e i relativi ambiti d’applicazione.

Durante il training non mancheranno Case Study applicati al settore farmaceutico.

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