• ICH Q9(R1): come si colloca nell’industria farmaceutica

• La revisione dell’ICHQ9: quali cambiamenti?
• Focus 1. Soggettività nel QRM
• Focus 2. Rischio di indisponibilità del prodotto

• Focus 3. Formalità nel QRM
• Focus 4. Processo decisionale basato sul rischio
• Focus 5. Revisione del rischio
• Focus 6. Identificazione dei pericoli
• Focus 7. Quality Risk Management e Nuove Tecnologie

ICHQ9, ossia la normativa di riferimento per il settore farmaceutico sul tema del Quality Risk Management, è stata recentemente aggiornata da parte dell’EMA. La precedente versione della linea guida presentava infatti delle discrepanze tra l’applicazione del risk management da parte delle aziende e l’interpretazione delle Autorità.

Durante il percorso, della durata di 4 ore, saranno illustrate, in modo puntale e con modalità comparativa, tutte le novità e i relativi ambiti d’applicazione.

Durante il training non mancheranno Case Study applicati al settore farmaceutico.