• Regime di autorizzazione /registrazione dei siti: differenze e requisiti;
• Le modifiche essenziali normativa corrente in base al D. Lgs 17/2014 che modifica il D. Lgs. N. 219/2006;
• Le modifiche non essenziali normativa (Determinazione DG n. 1608/2016 (revisione della determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive);
• ESERCITAZIONE: come preparare una modifica essenziale e cosa presentare.

Aifa, con la Determinazione DG n. 1608/2016 pubblicata in Gazzetta Ufficiale nella Serie Generale Parte Prima n. 6 del 9 gennaio 2017, ha revisionato la Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive.
La revisione ha l’obiettivo da una parte di semplificare la gestione e le modalità di comunicazione delle modifiche «non essenziali» e dall’altra di uniformarne l’interpretazione.

Durante il training, della durata di 4 ore, ripercorreremo assieme la revisione proposta da AIFA e la renderemo più concreta attraverso esempi pratici e case study.