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Corso “Modifiche essenziali e non”

DATA: 23 SETTEMBRE 2022

MODALITÀ: ONLINE

DURATA: 4 ore | 14:00 – 18:00

PROGRAMMA DEL CORSO

> Inizio corso ore 14:00 | Termine corso ore 18:00

• Regime di autorizzazione /registrazione dei siti: differenze e requisiti;
• Le modifiche essenziali normativa corrente in base al D. Lgs 17/2014 che modifica il D. Lgs. N. 219/2006;
• Le modifiche non essenziali normativa (Determinazione DG n. 1608/2016 (revisione della determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive);
• ESERCITAZIONE: come preparare una modifica essenziale e cosa presentare.

ABSTRACT

Aifa, con la Determinazione DG n. 1608/2016 pubblicata in Gazzetta Ufficiale nella Serie Generale Parte Prima n. 6 del 9 gennaio 2017, ha revisionato la Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive. La revisione ha l’obiettivo da una parte di semplificare la gestione e le modalità di comunicazione delle modifiche «non essenziali» e dall’altra di uniformarne l’interpretazione.

Durante il training, della durata di 4 ore, ripercorreremo assieme la revisione proposta da AIFA e la renderemo più concreta attraverso esempi pratici e case study.

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