Project Description
Corso “Process & Cleaning Validation”
DATA: 16 Maggio 2023
MODALITÀ: ONLINE
DURATA: 9:00 – 18:00
PROGRAMMA DEL CORSO
Process Validation: riferimenti normativi e linee guida
– Annex 15
– GMP EU-US
• Nuovi Approcci alla convalida;
• Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida;
• Applicazione di Concetti (Risk Assessment, Design Of Experiment, Statistical Process Control);
• Revalidation VS Continued Process Verification e Ongoing Process Verification;
• Risk Management e Piano di Cleaning Validation;
• Revalidation e Verification;
• Convalida di un metodo analitico e modalità di campionamento;
• Definizione dei limiti;
• Sviluppo di un piano di cleaning.
ABSTRACT
Il farmaco è prodotto attraverso processi integrati e complessi. L’organizzazione farmaceutica ha la responsabilità di standardizzare il processo di produzione in tutto il ciclo di vita del prodotto attraverso un approccio scientifico trasversale verso la validazione dei processi.
Il corso fornisce le conoscenze normative e applicative per esecuzione della convalida dei processi farmaceutici.
Esaminiamo la validazione dei processi, delle apparecchiature, e della Cleaning comprensive delle fasi che devono essere eseguite durante uno studio di convalida.
Il corso affronta anche la documentazione di qualità che supporta le attività di Process Validation.
DOCENTE – CLAUDIA GUIDOTTI
Dopo la laurea in Biotecnologie, la Dr.ssa Claudia Guidotti ha maturato una rilevante esperienza nell’ambito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline Vaccines, PATHEON SpA, Pfizer e ALFA WASSERMANN, per poi riversare la sua esperienza in ambito consulenziale. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System.
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